国: 欧州連合
言語: ポーランド語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Dinutuximab
United Therapeutics Europe Ltd
L01FX
dinutuximab
Środki przeciwnowotworowe
Neuroblastoma
Unituxin jest wskazany do leczenia neuroblastoma wysokiego ryzyka u pacjentów w wieku od 12 miesięcy do 17 lat, którzy wcześniej chemioterapię indukcyjną i osiągnąć przynajmniej częściową odpowiedź, a następnie leczenie mieloablacyjne i autologicznych komórek macierzystych transplantacji (ASCT). Jest podawany w połączeniu z czynnikiem stymulującym kolonie granulocytów i makrofagów (GM-CSF), interleukiną-2 (IL-2) i izotretinoiną.
Revision: 3
Wycofane
2015-08-14
B. ULOTKA DLA PACJENTA 26 Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA UNITUXIN 3,5 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI dinutuksymab Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. W pewnych sytuacjach ulotka może być czytana przez młodego pacjenta przyjmującego ten lek, choć zazwyczaj będzie ona czytana przez rodzica/opiekuna. Jednakże w treści ulotki stosowana będzie forma „pacjent”. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ja ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Unituxin i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Unituxin 3. Sposób podawania leku Unituxin 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Unituxin 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK UNITUXIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST UNITUXIN Unituxin jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną, dinutuksymab. Należy ona do grupy leków o nazwie „przeciwciała monoklonalne”. Działają one jak przeciwciała naturalnie wytwarzane przez organizm. Pomagają one układowi odpornościowemu w walce z określonymi rodzajami komórek, takimi jak komórki rakowe, przez „przyklejanie“ się do nich. W 完全なドキュメントを読む
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Unituxin 3,5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. 2. SKŁAD ILOŚCIOWY I JAKOŚCIOWY 1 ml koncentratu zawiera 3,5 mg dinutuksymabu. Każda fiolka zawiera 17,5 mg dinutuksymabu w 5 ml. Dinutuksymab jest chimerycznym ludzko-mysim przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w hodowli mysich komórek szpiczakowych (Sp2/0) w technologii rekombinacji DNA. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda 5 ml fiolka zawiera 17,2 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (sterylny koncentrat). Przejrzysty, bezbarwny płyn. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Unituxin przeznaczony jest do leczenia nerwiaka zarodkowego wysokiego ryzyka u pacjentów w wieku od 12 miesięcy do 17 lat, których wcześniej leczono za pomocą chemioterapii indukcyjnej z przynajmniej częściową odpowiedzią, a następnie terapii mieloablacyjnej oraz autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (ASCT). Podawany jest w skojarzeniu z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), interleukiną-2 (IL-2) oraz izotretynoiną. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Unituxin stosowany jest wyłącznie w warunkach szpitalnych, a jego podawanie musi być ściśle monitorowane przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu terapii onkologicznych. Produkt leczniczy musi być podawany przez pracownika opieki zdrowotnej przygotowanego do reagowania na ostre odpowiedzi alergiczne, w tym anafilaksję, w środowisku zapewni 完全なドキュメントを読む