国: 欧州連合
言語: チェコ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
kyselina alendronová, cholekalciferol
N.V. Organon
M05BB03
alendronic acid, colecalciferol
Léky na léčbu nemocí kostí
Osteoporóza, postmenopauzální
Léčba postmenopauzální osteoporózy u pacientů s rizikem nedostatečnosti vitaminu D. Vantavo snižuje riziko vertebrálních a kyčelních fraktur. Léčba postmenopauzální osteoporózy u pacientů, kteří nejsou léčeni vitamin D suplementace a jsou v riziku nedostatku vitaminu D insuficience. Vantavo snižuje riziko vertebrálních a kyčelních fraktur.
Revision: 18
Autorizovaný
2009-10-16
28 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 29 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE VANTAVO 70 MG/2 800 IU TABLETY VANTAVO 70 MG/5 600 IU TABLETY kyselina alendronová/cholekalciferol PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte − li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má − li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. - Dříve než začnete lék užívat, je obzvláště důležité porozumět informacím v bodu 3. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek VANTAVO a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VANTAVO užívat 3. Jak se přípravek VANTAVO užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek VANTAVO uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK VANTAVO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK VANTAVO? Přípravek VANTAVO je tableta obsahující dvě léčivé látky, kyselinu alendronovou (běžně se nazývá alendronát) a cholecalciferol, který je znám jako vitamin D 3 . CO JE ALENDRONÁT? Alendronát patří do skupiny nehormonálních léků nazývaných bisfosfonáty. Alendronát zabraňuje úbytku kostní hmoty, k němuž dochází u žen po přechodu (menopauze) a pomáhá kostní hmotu obnovovat. Snižuje riziko zlomenin páteře a horní části stehenní kosti. CO JE VITAMIN D? Vitamin D je základní živina nutná pro vstřebávání vápníku a udržování zdravých kost 完全なドキュメントを読む
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VANTAVO 70 mg/2 800 IU tablety VANTAVO 70 mg/5 600 IU tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ VANTAVO 70 mg/2 800 IU tablety Jedna tableta obsahuje 70 mg kyseliny alendronové (jako trihydrát natrium-alendronátu) a 70 mikrogramů cholekalciferolu (vitamin D 3 ) (2 800 IU). _Pomocné látky se známým účinkem _ Jedna tableta obsahuje 62 mg laktózy (jako bezvodá laktóza) a 8 mg sacharózy. VANTAVO 70 mg/5 600 IU tablety Jedna tableta obsahuje 70 mg kyseliny alendronové (jako trihydrát natrium-alendronátu) a 140 mikrogramů cholekalciferolu (vitamin D 3 ) (5 600 IU). _Pomocné látky se známým účinkem _ Jedna tableta obsahuje 63 mg laktózy (jako bezvodá laktóza) a 16 mg sacharózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta VANTAVO 70 mg/2 800 IU tablety Tablety ve tvaru modifikované tobolky, bílé až téměř bílé barvy, se siluetou kosti na jedné straně a číslem “710” na druhé straně. VANTAVO 70 mg/5 600 IU tablety Tablety ve tvaru modifikovaného čtyřúhelníku, bílé až téměř bílé barvy, se siluetou kosti na jedné straně a číslem “270” na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek VANTAVO je indikován k léčbě postmenopauzální osteoporózy u žen s rizikem nedostatku vitaminu D. Snižuje riziko fraktur obratlů a proximální části kosti stehenní. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je jedna tableta jednou týdně. Pacientky je nutno poučit, že v případě, že vynechají dávku přípravku VANTAVO, musí užít jednu tabletu ráno poté, co si vzpomenou. Nesmějí užívat dvě tablety ve stejný den, ale musí opět užívat jednu tabletu jednou týdně v původně zvolený den. Kvůli povaze chorobného procesu v rámci osteoporózy je přípravek VANTAVO určen k dlouhodobému užívání. Optimální trvání léčby osteoporózy bisfosfonáty nebylo stanoveno. Potřeba 3 trvaj 完全なドキュメントを読む