国: セルビア
言語: セルビア語
ソース: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
vakcina protiv varičele (živa)
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
J07BK01
vakcina protiv varičele (živa)
1350PFU/0.5mL
prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 1350PFU/0.5mL; bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x0.5mL
Z
Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
MERCK SHARP & DOHME B.V.
JKL: 0011957
REGISTRACIJA
2021-02-04
1 od 10 UPUTSTVO ZA LEK VARIVAX ® NAJMANJE 1350 PFU/0,5 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU, VAKCINA PROTIV VARIČELE ( ŽIVA) PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO VI ILI VAŠE DETE POČNETE DA PRIMENJUJETE OVU VAKCINU, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ova vakcina propisana je samo Vama ili Vašem detetu i ne smete je davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao Vi ili Vaše dete. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je VARIVAX i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što Vi ili Vaše dete primite VARIVAX 3. Kako se primenjuje VARIVAX 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati VARIVAX 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 10 1. ŠTA JE VAKCINA VARIVAX I ČEMU JE NAMENJENA VARIVAX je vakcina koja pomaže u zaštiti odraslih i dece protiv ovčijih boginja (varičele). Vakcine se primenjuju da bi zaštitile Vas ili Vaše dete od zaraznih bolesti. Vakcina VARIVAX se može primenjivati kod osoba uzrasta od 12 meseci ili starijih. Vakcina VARIVAX se takođe može primenjivati kod odojčadi uzrasta od 9 meseci i starijih u posebnim okolnostima, kao što je navedeno u nacionalnom kalendaru vakcinacije ili u slučaju epidemije. Takođe se može primenjivati kod osoba koje nemaju istoriju ovčijih boginja, ali su bile u kontaktu sa nekim ko ima ovčije boginje. Vakcinacija u roku od 3 dana nakon izloženosti može pomoći u sprečavanju ovčijih boginja ili može smanjiti težinu bolesti, sa posledično manjim brojem promena na koži i kraćim trajanjem bolesti. Osim toga, postoje ograničeni podaci koji pokazuju da vakcinacija i u roku do 5 dana nak 完全なドキュメントを読む
1 od 16 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA VARIVAX ® , najmanje 1350 PFU/0,5 mL, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu vakcina protiv varičele ( živa) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Nakon rekonsitucije, jedna doza (0,5 mL) sadrži: Varičela virus* Oka/Merck soj (živi, atenuisani) najmanje 1350 PFU** *Proizveden u humanim diploidnim ćelijama (MRC-5) **PFU = jedinice za formiranje plaka (engl. _plaque-forming units_) Vakcina VARIVAX sadrži tragove neomicina (videti odeljke 4.3 i 4.4). Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. Prašak: liofilizovani, beli, kompaktni kristalni kolač. Rastvarač: bistra, bezbojna tečnost. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Vakcina VARIVAX je indikovana za vakcinaciju protiv varičele kod osoba uzrasta od 12 meseci i starijih (videti odeljke 4.2 i 5.1). Vakcina VARIVAX se može primenjivati kod odojčadi uzrasta od 9 meseci i starijih u posebnim okolnostima, kao što je navedeno u nacionalnom kalendaru vakcinacije ili u slučaju epidemije (videti odeljke 4.2, 4.5 i 5.1) Vakcina VARIVAX se takođe može primenjivati kod osetljivih osoba koje su bile izložene varičeli. Vakcinacija u roku od 3 dana od izlaganja može sprečiti klinički manifestovanu infekciju ili promeniti tok infekcije. Dodatno, postoje ograničeni podaci koji ukazuju na to da vakcinacija i do 5 dana nakon izlaganja može promeniti tok infekcije (videti odeljak 5.1). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE _Doziranje_ 2 od 16 Primena vakcine VARIVAX treba da bude u skladu sa zvaničnim preporukama. Osobe mlađe od 9 meseci Vakcinu VARIVAX ne treba primenjivati kod osoba mlađih od 9 meseci. Osobe starije od 9 meseci Osobe treba da prime dve doze vakcine VARIVAX kako bi se osigurala optimalna zaštita protiv varičele (videti odeljak 5.1). • Оsobe uzrasta od 9 do 12 meseci U situacijama kada je vakcinacija započeta u uzrastu između 完全なドキュメントを読む