国: ルーマニア
言語: ルーマニア語
ソース: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
LIDOCAINUM
GRUNENTHAL GMBH - GERMANIA
N01BB02
LIDOCAINUM
700mg
EMPLASTRU MEDICAMENTOS
PRF
GRÜNENTHAL GMBH - GERMANIA
ANESTEZICE LOCALE AMIDE
11189/2018/05 Cutie cu plicuri resigilabile din hartie/PE/Al/copolimer de acid etilenmetacrilic x 30 emplastre medicamentoase; 11189/2018/04 Cutie cu plicuri resigilabile din hartie/PE/Al/copolimer de acid etilenmetacrilic x 25 emplastre medicamentoase; 11189/2018/03 Cutie cu plicuri resigilabile din hartie/PE/Al/copolimer de acid etilenmetacrilic x 20 emplastre medicamentoase; 11189/2018/02 Cutie cu plicuri resigilabile din hartie/PE/Al/copolimer de acid etilenmetacrilic x 10 emplastre medicamentoase; 11189/2018/01 Cutie cu 1 plic resigilabil din hartie/PE/Al/copolimer de acid etilenmetacrilic x 5 emplastre medicamentoase
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11189/2018/01-02-03-04-05_ Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VERSATIS 700MG EMPLASTRU MEDICAMENTOS Lidocaină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă prezentaţi orice reacţie adversă, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Versatis şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Versatis 3. Cum să utilizaţi Versatis 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Versatis 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VERSATIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Versatis conţine lidocaină, un analgezic local care acţionează prin ameliorarea durerii pe care o resimţiţi la nivelul pielii. Vi s-a prescris Versatis pentru a trata o afecţiune dureroasă de la nivelul pielii numită nevralgie postherpetică. Aceasta este, în general, caracterizată prin simptome locale cum este durerea de tip arsură, lovitură sau junghi. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VERSATIS NU UTILIZAŢI VERSATIS - dacă sunteţi alergic la lidocaină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă aţi avut o reacţie alergică la alte medicamente asemănătoare lidocainei, cum sunt bupivacaina, etidocaina, mepivacaina sau prilocaina; - pe pielea cu leziuni sau pe răni deschise. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢ 完全なドキュメントを読む
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11189/2018/01-02-03-04-05 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Versatis 700 mg emplastru medicamentos 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare emplastru cu dimensiunile 10 cm x 14 cm conţine 700 mg de lidocaină (echivalent cu 5% în procente de masă). Excipienţi cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 14 mg p-hidroxibenzoat de propil (E 216) 7 mg Propilenglicol (E 1520) 700 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Emplastru medicamentos Emplastru alcătuit din strat adeziv format din hidrogel alb care este aplicat pe un strat de susţinere sintetic din fibră neţesută de tereftalat de polietilenă, tipărit cu “Lidocaină 5%”, şi acoperit cu o folie protectoare din tereftalat de polietilenă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Versatis este indicat pentru ameliorarea durerii neuropate asociată cu o infecţie anterioară cu herpes zoster (nevralgie postherpetică, NPH) la adulţi. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _PACIENŢI ADULŢI ŞI VÂRSTNICI _ Zona dureroasă trebuie acoperită cu un emplastru o dată pe zi, care trebuie menţinut timp de maxim 12 ore în interval de 24 ore. Trebuie utilizat numai acel număr de emplastre care este necesar pentru un tratament eficient. Dacă este necesar, emplastrele pot fi tăiate cu ajutorul unei foarfece în bucăţi mai mici, înainte de îndepărtarea foliei protectoare. În total, nu trebuie utilizate mai mult de 3 emplastre în acelaşi timp. Emplastrul trebuie aplicat pe tegument indemn, uscat, neiritat (după vindecarea veziculelor). Fiecare emplastru trebuie purtat pe o perioadă de cel mult 12 ore. Între 2 aplicaţii succesive de emplastre trebuie păstrat un interval liber de cel puţin 12 ore. Emplastrul poate fi aplicat pe timpul zilei sau pe timpul nopţii. Emplastrul trebuie aplicat pe tegument imediat după scoaterea acestuia din plic şi după î 完全なドキュメントを読む