å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Vincristini sulfas
Gedeon Richter Plc.
L01CA02
Vincristini sulfas
1 mg
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. proszku + 10 amp. rozp. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990117413
2019-05-30
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA VINCRISTIN - RICHTER, 1 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ _Vincristini sulfas_ NALEÅ»Y ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA . - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzie Ä o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Vincristin - Richter i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vincristin - Richter 3. Jak stosowaÄ lek Vincristin - Richter 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Vincristin - Richter 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VINCRISTIN - RICHTER I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Każda fiolka leku Vincristin - Richter zawiera 1 mg winkrystyny siarczanu w postaci proszku do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. Opakowanie zawiera rĆ³wnież rozpuszczalnik. Winkrystyna, alkaloid pochodzenia roÅlinnego ( _Catharanthus roseus_ ), jest cytostatykiem hamujÄ cym rozrost nowotworĆ³w. _ _ _Wskazania do stosowania: _ Winkrystyna stosowana jest w monoterapii (jako jedyny lek) lub jako jeden ze skÅadnikĆ³w skojarzonego leczenia cytostatycznego w nastÄpujÄ cych przypadkach: ostra biaÅaczka limfoblastyczna, choroba Hodgkina (ziarnica zÅoÅliwa), wszystkie histopatologiczne podtypy i stadia kliniczne chÅoniaka nieziarniczego, miÄÅniakomiÄsak prÄ Å¼kowany, miÄsaki koÅci i tkanek miÄkkich, miÄsak Ewinga, nerwiak zarodkowy (neuroblastoma), guz Wilmsa, rak sutka, rak drobnoko å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VINCRISTIN - RICHTER, 1 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każda fiolka zawiera 1 mg siarczanu winkrystyny (co odpowiada 0,89 mg winkrystyny) Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: _Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ:_ laktoza jednowodna. _Rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ:_ sodu chlorek, alkohol benzylowy, woda do wstrzykiwaÅ. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. _AmpuÅka z proszkiem:_ biaÅy lub Å¼Ć³Åtawy, jaÅowy liofilizat. _AmpuÅka z rozpuszczalnikiem:_ klarowny, bezbarwny, jaÅowy roztwĆ³r. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Winkrystyna stosowana jest w monoterapii lub _w poÅÄ czeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi_ w leczeniu nowotworĆ³w takich jak: - ostra biaÅaczka limfoblastyczna, - choroba Hodgkina (ziarnica z ÅoÅliwa) lub chÅoniaki nieziarnicze, - miÄÅniakomiÄsak prÄ Å¼kowany, - miÄsaki koÅci i tkanek miÄkkich, - miÄsak Ewinga, nerwiak zarodkowy, - guz Wilmsa, - rak sutka, - rak drobnokomĆ³rkowy pÅuca, - i innych guzĆ³w litych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA PRODUKT LECZNICZY WYÅÄCZNIE DO PODAWANIA DOÅ»YLNEGO (NALEÅ»Y UNIKAÄ PODANIA LEKU POZA Å»YÅÄ)! PODAWANIE DOOPONOWE ORAZ INNE SPOSOBY PODAWANIA SÄ ZABRONIONE, ZE WZGLÄDU NA MOÅ»LIWOÅÄ WYSTÄPIENIA ZGONU! _Winkrystyny siarczan może byÄ stosowany wyÅÄ cznie pod ÅcisÅym nadzorem lekarzy doÅwiadczonych _ _w prowadzeniu leczenia Årodkami cytotoksycznymi. _ _ _ _DawkÄ należy wyznaczyÄ indywidualnie dla każdego pacjenta na podstawie jego stanu klinicznego. _ _Nie należy zwiÄkszaÄ dawki poza zakres, w ktĆ³rym podawanie leku wykazuje korzyÅÄ terapeutycznÄ _ _(przedawkowanie może prowadziÄ do ciÄżkich powikÅa_ _Å, w tym do zgonu). _ _ _ _Na ogĆ³Å pojedyncze dawki nie powinny byÄ wiÄksze niż 2 mg. Należy rĆ³wnież oznacz å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć