国: 欧州連合
言語: ハンガリー語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Baloxavir marboxil
Roche Registration GmbH
baloxavir marboxil
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
Influenza, emberi
Treatment of influenzaXofluza is indicated for the treatment of uncomplicated influenza in patients aged 1 year and above. Post exposure prophylaxis of influenzaXofluza is indicated for post-exposure prophylaxis of influenza in individuals aged 1 year and above. Xofluza should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 4
Felhatalmazott
2021-01-07
50 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 51 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA XOFLUZA 20 MG FILMTABLETTA XOFLUZA 40 MG FILMTABLETTA baloxavir-marboxil Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Xofluza, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Xofluza szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Xofluzát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Xofluzát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XOFLUZA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XOFLUZA? A Xofluza hatóanyaga a baloxavir-marboxil. Ez a típusú vírusellenes gyógyszer a „cap-függő endonukleáz-gátlók“ családjába tartozik. A Xofluzát az influenza kezelésére és megelőzésére alkalmazzák. A gyógyszer megakadályozza az influenzavírus terjedését a szervezetben és segít Önnek abban, hogy gyorsabban legyő 完全なドキュメントを読む
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Xofluza 20 mg filmtabletta Xofluza 40 mg filmtabletta Xofluza 80 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Xofluza 20 mg 20 mg baloxavir-marboxilt tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyagok 77,9 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Xofluza 40 mg 40 mg baloxavir-marboxilt tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyagok 155,8 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Xofluza 80 mg 80 mg baloxavir-marboxilt tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyagok 311,6 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Xofluza 20 mg Fehér vagy világossárga színű, körülbelül 8,6 mm hosszú, hosszúkás alakú filmtabletta, egyik oldalán „ 772“, a másik oldalán „20“ mélynyomású jelzéssel. Xofluza 40 mg Fehér vagy világossárga színű, körülbelül 11,1 mm hosszú, hosszúkás alakú filmtabletta, egyik oldalán „BXM40“ mélynyomású jelzéssel. 3 Xofluza 80 mg Fehér vagy világossárga színű, körülbelül 16,1 mm hosszú, hosszúkás alakú filmtabletta, egyik oldalán „BXM80“ mélynyomású jelzéssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az influenza kezelése A Xofluza a szövődménymentes influenza kezelésére javallott 1 éves és annál idősebb betegeknél. Az influenza posztexpozíciós profilaxisa A Xofluza az influenza posztexpozíciós profilaxisára javallott 1 éves és annál idősebb sz 完全なドキュメントを読む