国: スロバキア
言語: スロバキア語
ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva, k.s., Česká republika
R06AE09
perorálne použitie
tbl flm 7x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 20x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 28x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 50x5 mg (blis.Al/Al)
Viazaný na lekársky predpis
24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN
Levocetirizín
tbl flm 90x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 50x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 21x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 20x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 7x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x5 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al); tbl flm 21x5 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al); tbl flm 14x5 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al); tbl flm 30x5 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 21x5 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 14x5 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 30x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 21x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 14x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 90x5 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al); tbl flm 50x5 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al); tbl flm 28x5 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al); tbl flm 20x5 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al); tbl flm 7x5 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al); tbl flm 90x5 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 50x5 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 28x5 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 20x5 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 7x5 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 90x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 50x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 28x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 20x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 7x5 mg (blis.Al/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-09-25
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01611-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ZENARO 5 MG F ILMOM OBALENÉ TABLETY levocetirizín dihydrochlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Zenaro 5 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zenaro 5 mg 3. Ako užívať Zenaro 5 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Zenaro 5 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ZENARO 5 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Zenaro 5 mg obsahujúce levocetirizín dihydrochlorid ako liečivo, patrí medzi antihistaminiká a používa sa na liečbu príznakov ochorenia spojených s : ● alergickou nádchou, (vrátane perzistujúcej (pretrvávajúcej) alergickej nádchy); ● žihľavkou (urtikária - opuchnutie, sčervenanie a pálenie pokožky). Liek je určený pre dospelých, dospievajúcich a deti od 6 rokov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ZENARO 5 MG NEUŽÍVAJTE ZENARO 5 MG - ak ste alergický na levocetirizín dihydrochlorid, na cetirizín, na hydroxyzín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak máte ťažkú poruchu funkcie obličiek (závažné zlyhanie obličiek s klírensom kreatinínu menej ako 10 ml/min). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete užíva 完全なドキュメントを読む
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01611-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU ZENARO 5 MG filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg levocetirizín dihydrochloridu. Pomocné látky so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 67,5 mg monohydrátu laktózy a maximálne 0,04 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Takmer biele oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným písmenom „e“ na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptomatická liečba alergickej rinitídy (vrátane perzistujúcej alergickej rinitídy) a urtikárie dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVAN IA Dávkovanie _Dospelí a_ _ _ _ _ _dospievajúci vo veku_ _ od 12 rokov _ Odporúčaná denná dávka je 5 mg (1 filmom obalená tableta). _Starší pacienti_ _ _ U starších pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča úprava dávky (pozri nižšie Porucha funkcie obličiek). _Porucha _ _funkcie obličiek_ _ _ Intervaly dávkovania sa musia prispôsobiť individuálne podľa funkcie obličiek. Požadované dávkovanie upravte podľa nasledovnej tabuľky. Na použitie tejto dávkovacej tabuľky je potrebné stanoviť u pacienta klírens kreatinínu (CL cr ) v ml/min. CL cr (ml/min) možno vypočítať z hodnoty sérového kreatinínu (mg/dl) pomocou nasledujúceho vzorca: _ _ _ [140 _ _–_ _ vek (roky)] _ _x telesná hmotnosť (kg)_ _ _ _CL_ _cr_ _ = _ _–––––––––––––––––––––––––––––––––––_ _ _ _(x 0,85 pre ženy)_ _ _ _ _ _ _ _72 x sérový kreatinín (mg/dl) _ _ _ Úprava dávkovania u pacientov s poruchou funkcie obličiek: Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01611-Z1B 2 Skupina Klírens kreatinínu (ml/min) Dávkovanie a frekvenc 完全なドキュメントを読む