国: ãƒãƒ¼ãƒ©ãƒ³ãƒ‰
言語: ãƒãƒ¼ãƒ©ãƒ³ãƒ‰èªž
ソース: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ceftobiprol
Correvio
J01DI01
Ceftobipralum
500 mg
Proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991343392
Bezterminowe
1 ULOTKA DLA PACJENTA 2 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA ZEVTERA, 500 MG, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI _Ceftobiprol _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub pielÄ™gniarki. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Zevtera i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zevtera 3. Jak stosować lek Zevtera 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Zevtera 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZEVTERA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Zevtera jest antybiotykiem, który zawiera jako substancjÄ™ czynnÄ… sól sodowÄ… medokarylu ceftobiprolu. Lek należy do grupy antybiotyków nazywanych „cefalosporynamiâ€. Lek Zevtera jest stosowany u noworodków urodzonych w terminie, niemowlÄ…t, dzieci, mÅ‚odzieży i dorosÅ‚ych z zakażeniami pÅ‚uc, zwanymi „zapaleniem pÅ‚ucâ€. Lek Zevtera dziaÅ‚a poprzez niszczenie okreÅ›lonych szczepów bakterii, które mogÄ… powodować ciężkie zakażenia pÅ‚uc. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZEVTERA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ZEVTERA - jeÅ›li pacjent ma uczulenie na sól sodowÄ… medokarylu ceftobiprolu lub którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeÅ›li pacjent ma uczulenie na inne cefalosporyny lub antybiotyki beta-laktamowe, - jeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÅ‚y wczeÅ›niej ciężkie reakcje uczuleniowe na inne antybiotyki, np. penicylinÄ™ lub karbapenem. Nie stosować leku Zevtera, jeÅ›li którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta. W przypadku wÄ…tpliwoÅ›ci przed przyjÄ™ci 完全ãªãƒ‰ã‚ュメントをèªã‚€
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zevtera, 500 mg, proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda fiolka zawiera 500 mg ceftobiprolu (w postaci 666,6 mg ceftobiprolu medokarylu sodowego). Po rekonstytucji 1 mL koncentratu zawiera 50 mg ceftobiprolu (w postaci 66,7 mg ceftobiprolu medokarylu sodowego). Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu: Jedna fiolka zawiera okoÅ‚o 1,3 mmol (29 mg) sodu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji. BiaÅ‚y, żółtawy lub lekko brÄ…zowy, krążek lub pokruszony krążek sprasowanego proszku lub proszek. Wartość pH roztworu po rekonstytucji wynosi od 4,5 do 5,5. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Zevtera jest wskazany w leczeniu nastÄ™pujÄ…cych zakażeÅ„ u noworodków urodzonych w terminie, niemowlÄ…t, dzieci, mÅ‚odzieży i dorosÅ‚ych (patrz punkty 4.4 i 5.1): - Szpitalne zapalenie pÅ‚uc (ang. hospital-acquired pneumonia, HAP), z wyjÄ…tkiem respiratorowego zapalenia pÅ‚uc (ang. ventilator-associated pneumonia, VAP) - Pozaszpitalne zapalenie pÅ‚uc (ang. community-acquired pneumonia, CAP) Należy brać pod uwagÄ™ oficjalne zalecenia dotyczÄ…ce odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _ _ Dawkowanie Zalecany schemat leczenia u dorosÅ‚ych oraz u dzieci i mÅ‚odzieży z prawidÅ‚owÄ… czynnoÅ›ciÄ… nerek przedstawiono w Tabeli 1. TABELA 1 DAWKOWANIE U DOROSÅYCH ORAZ U DZIECI I MÅODZIEÅ»Y Z PRAWIDÅOWÄ„ CZYNNOÅšCIÄ„ NEREK LUB Z ÅAGODNYMI ZABURZENIAMI CZYNNOÅšCI NEREK (TJ. KLIRENS KREATYNINY [CL CR ] ≥ 50 ML/MIN) GRUPA WIEKOWA MASA CIAÅA [KG] DAWKA CEFTOBIPROLU STĘŻENIE ROZTWORU DO INFUZJI A CZAS TRWANIA INFUZJI/CZĘSTOŚĆ PODAWANIA DoroÅ›li - 500 mg 2 mg/mL 3 MÅ‚odzież w wieku od 12 do < 18 lat ≥ 50 kg 500 mg Infuzja trwajÄ…ca 2 godziny/co 8 godzin < 50 kg 10 mg/kg mc. NiemowlÄ™ta w wieku ≥ 3 miesiÄ™cy 完全ãªãƒ‰ã‚ュメントをèªã‚€