Țară: Polonia
Limbă: poloneză
Sursă: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ceftobiprol
Correvio
J01DI01
Ceftobipralum
500 mg
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991343392
Bezterminowe
1 ULOTKA DLA PACJENTA 2 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ZEVTERA, 500 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI _Ceftobiprol _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Zevtera i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zevtera 3. Jak stosować lek Zevtera 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Zevtera 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZEVTERA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Zevtera jest antybiotykiem, który zawiera jako substancję czynną sól sodową medokarylu ceftobiprolu. Lek należy do grupy antybiotyków nazywanych „cefalosporynami”. Lek Zevtera jest stosowany u noworodków urodzonych w terminie, niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych z zakażeniami płuc, zwanymi „zapaleniem płuc”. Lek Zevtera działa poprzez niszczenie określonych szczepów bakterii, które mogą powodować ciężkie zakażenia płuc. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZEVTERA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ZEVTERA - jeśli pacjent ma uczulenie na sól sodową medokarylu ceftobiprolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma uczulenie na inne cefalosporyny lub antybiotyki beta-laktamowe, - jeśli u pacjenta wystąpiły wcześniej ciężkie reakcje uczuleniowe na inne antybiotyki, np. penicylinę lub karbapenem. Nie stosować leku Zevtera, jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości przed przyjęci Citiți documentul complet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zevtera, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 500 mg ceftobiprolu (w postaci 666,6 mg ceftobiprolu medokarylu sodowego). Po rekonstytucji 1 mL koncentratu zawiera 50 mg ceftobiprolu (w postaci 66,7 mg ceftobiprolu medokarylu sodowego). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna fiolka zawiera około 1,3 mmol (29 mg) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Biały, żółtawy lub lekko brązowy, krążek lub pokruszony krążek sprasowanego proszku lub proszek. Wartość pH roztworu po rekonstytucji wynosi od 4,5 do 5,5. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Zevtera jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u noworodków urodzonych w terminie, niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych (patrz punkty 4.4 i 5.1): - Szpitalne zapalenie płuc (ang. hospital-acquired pneumonia, HAP), z wyjątkiem respiratorowego zapalenia płuc (ang. ventilator-associated pneumonia, VAP) - Pozaszpitalne zapalenie płuc (ang. community-acquired pneumonia, CAP) Należy brać pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _ _ Dawkowanie Zalecany schemat leczenia u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży z prawidłową czynnością nerek przedstawiono w Tabeli 1. TABELA 1 DAWKOWANIE U DOROSŁYCH ORAZ U DZIECI I MŁODZIEŻY Z PRAWIDŁOWĄ CZYNNOŚCIĄ NEREK LUB Z ŁAGODNYMI ZABURZENIAMI CZYNNOŚCI NEREK (TJ. KLIRENS KREATYNINY [CL CR ] ≥ 50 ML/MIN) GRUPA WIEKOWA MASA CIAŁA [KG] DAWKA CEFTOBIPROLU STĘŻENIE ROZTWORU DO INFUZJI A CZAS TRWANIA INFUZJI/CZĘSTOŚĆ PODAWANIA Dorośli - 500 mg 2 mg/mL 3 Młodzież w wieku od 12 do < 18 lat ≥ 50 kg 500 mg Infuzja trwająca 2 godziny/co 8 godzin < 50 kg 10 mg/kg mc. Niemowlęta w wieku ≥ 3 miesięcy Citiți documentul complet