Ziextenzo

国: 欧州連合

言語: ギリシャ語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

pegfilgrastim

から入手可能:

Sandoz GmbH

ATCコード:

L03AA13

INN（国際名）:

pegfilgrastim

治療群:

Ανοσοδιεγερτικά,

治療領域:

Ουδετεροπενία

適応症:

Μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και τη συχνότητα της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για κακοήθεια (με εξαίρεση τα χρόνια μυελογενή λευχαιμία και μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα).

製品概要:

Revision: 9

認証ステータス:

Εξουσιοδοτημένο

承認日:

2018-11-22

情報リーフレット

25
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
26
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ZIEXTENZO 6 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
pegfilgrastim (pegfilgrastim)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Ziextenzo και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Ziextenzo
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ziextenzo
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε

製品の特徴

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ziextenzo 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Pegfilgrastim (pegfilgrastim)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg
pegfilgrastim* (pegfilgrastim) σε 0,6 ml ενέσιμου
διαλύματος. Η συγκέντρωση, βάσει μόνο
της πρωτεΐνης, είναι 10 mg/ml**.
* Παράγεται σε κύτταρα _Escherichia coli_, με
εφαρμογή τεχνολογίας ανασυνδυασμένου
DNA,
ακολουθούμενη από σύζευξη με
πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG).
** Η συγκέντρωση είναι 20 mg/ml εάν
συμπεριληφθεί το τμήμα PEG.
Η δραστικότητα του προϊόντος αυτού
δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με τη
δραστικότητα άλλων
πεγκυλιωμένων ή μη πεγκυλιωμένων
πρωτεϊνών της ίδιας θεραπευτικής
κατηγορίας. Για περισσότερες
πληροφορίες, βλ. παράγραφο 5.1
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30
mg σορβιτόλης (Ε 420).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Eνέσιμο διάλυμα (ένεση).
Διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κιτρινωπό
ενέσιμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Μείωση της διάρκειας της
ουδετεροπενίας και της συχνότητας
εμφάνισης της εμπύρετου
ουδετεροπενί