国: 欧州連合
言語: ノルウェー語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
zoledronsyre
Teva B.V.
M05BA08
zoledronic acid
Legemidler til behandling av bein sykdommer
Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal
Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture including those with a recent low-trauma hip fracture. Treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture. Behandling av Pagets sykdom i beinet i voksne.
Revision: 11
Tilbaketrukket
2012-08-15
53 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 54 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ZOLEDRONIC ACID TEVA PHARMA 5 MG INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING, I FLASKE zoledronsyre LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. - I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Zoledronic acid Teva Pharma er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Zoledronic acid Teva Pharma 3. Hvordan Zoledronic acid Teva Pharma gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan Zoledronic acid Teva Pharma oppbevares 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ZOLEDRONIC ACID TEVA PHARMA ER, OG HVA DET BRUKES MOT Zoledronic acid Teva Pharma inneholder virkestoffet zoledronsyre. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater og brukes til å behandle kvinner etter menopausen og voksne menn med osteoporose, eller osteoporose forårsaket av behandling med kortikosteroider som brukes ved behandling av betennelse, og Pagets bensykdom hos voksne. OSTEOPOROSE Osteoporose er en sykdom som innebærer at benvevet blir tynnere og svakere og er vanlig hos kvinner etter menopausen, men kan også forekomme hos menn. Ved menopausen slutter en kvinnes eggstokker å produsere det kvinnelige hormonet østrogen, som medvirker til å holde benvevet friskt. Etter menopausen forekommer tap av benmasse, ben blir svakere og brekker lettere. Osteoporose kan også forekomme hos menn og kvinner på grunn av langvarig bruk av steroider, noe som kan påvirke benstyrken. Mange pasienter med osteoporose har ingen symptomer, men har likevel en risiko for benbrudd fordi osteoporosen har gjort benvevet svakere. Redusert 完全なドキュメントを読む
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg infusjonsvæske, oppløsning i flaske. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver flaske med 100 ml oppløsning inneholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat). Hver ml av oppløsningen inneholder 0,05 mg zoledronsyre (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, oppløsning. Klar og fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner hos voksne menn med økt risiko for fraktur, inkludert de som nylig har hatt en lavtraume hoftefraktur. Behandling av osteoporose relatert til langvarig systemisk glukokortikoidbehandling hos postmenopausale kvinner hos voksne menn med økt risiko for fraktur. Behandling av Pagets bensykdom hos voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _ _ Pasientene må være godt hydrerte før bruk av Zoledronic acid Teva Pharma. Dette er spesielt viktig for eldre (≥65 år) og for pasienter som får diuretikabehandling. Det anbefales tilstrekkelig inntak av kalsium og vitamin D i forbindelse med bruk av Zoledronic acid Teva Pharma. _ _ _Osteoporose _ Anbefalt dose ved behandling av postmenopausal osteoporose, osteoporose hos menn og ved behandling av osteoporose relatert til langvarig systemisk glukokortikoidbehandling er én enkelt intravenøs infusjon med 5 mg Zoledronic acid Teva Pharma gitt én gang i året. Optimal varighet av bisfosfonatbehandling for osteoporose er ikke fastsatt. Behovet for fortsatt behandling bør revurderes jevnlig på individuell pasientbasis, basert på fordeler og mulig risiko ved Zoledronic acid Teva Pharma, spesielt etter bruk i 5 år eller mer. Utgått markedsføringstillatelse 3 Hos pasienter med en nylig lavtraume hoftefraktur anbefales det å gi zoledronsyreinfusjonen minst to uker etter hofteoperasjonen (se pkt. 5.1). Hos pasienter med en nylig lavtraume hoftefraktur anbefales det å gi en 完全なドキュメントを読む