国: 欧州連合
言語: フィンランド語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
tildipirosiinista
Intervet International BV
QJ01FA
tildipirosin
Pigs; Cattle
Antiinfectives järjestelmälliseen käyttöön
40 mg/ml injektioneste, liuos pigsTreatment ja metaphylaxis sian hengitysteiden sairaus (SRD) liittyy Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica tai Haemophilus parasuis herkkä tildipirosin. Taudin läsnäolo karjassa olisi vahvistettava ennen metafylaksia toteutettaessa. 180 mg/ml injektioneste, liuos cattleFor hoitoon ja ehkäisyyn naudan hengitystieinfektion (BRD: n) on Mannheimia haemolytica -, Pasteurella multocida-ja Histophilus somni herkkä tildipirosin. Taudin läsnäolo karjassa olisi vahvistettava ennen ennaltaehkäisevää hoitoa.
Revision: 4
valtuutettu
2011-05-06
28 B. PAKKAUSSELOSTE 29 PAKKAUSSELOSTE: ZUPREVO 40 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS SIOILLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a 85716 Unterschleissheim Saksa 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI ZUPREVO 40 mg/ml injektioneste, liuos sioille tildipirosiini 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Eläinlääkevalmiste on kirkas kellertävä injektioneste, liuos sioille joka sisältää 40 mg/ml tildipirosiinia. 4. KÄYTTÖAIHEET Sian hengitystieinfektioiden (SRD, swine respiratory disease) hoito ja ehkäisevä ryhmälääkitys silloin, kun aiheuttajana on tildipirosiinille herkkä _Actinobacillus pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida, _ _Bordetella bronchiseptica _ tai _ Haemophilus parasuis_ -bakteeri. Taudin esiintyminen karjassa on varmistettava ennen ehkäisevän ryhmälääkityksen aloittamista. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä, makrolidiantibiooteille, sitruunahapolle tai propyleeniglykolille. Ei saa annostella suonensisäisesti. Ei saa käyttää samanaikaisesti muiden makrolidien tai linkosamidien kanssa (ks. kohta 12). 6. HAITTAVAIKUTUKSET Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä yksittäisiä shokkireaktioita, jotka voivat johtaa kuolemaan. Hyvin harvinaisissa tapauksissa porsailla on havaittu ohimenevää uneliaisuutta. 30 Kohde-eläinlajilla tehdyssä turvallisuustutkimuksissa on osoitettu, että valmisteen suurimman suositellun injektiotilavuuden (5 ml) annostelu saattaa hyvin yleisesti aiheuttaa lievää injektiokohdan turvotusta, joka ei ole kivulias sitä tunnusteltaessa. Injektiokohdan turvotus kestää noin 3 vuorokautta. Injektiokohdan patomorfologiset muutokset hävisivät täysin 21 vuorokauden kuluessa injektiosta. Kliinisissä tutkimuksissa todettiin sioilla hyvin usein kipua 完全なドキュメントを読む
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ZUPREVO 40 mg/ml injektioneste, liuos sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Tildipirosiini 40 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos Kirkas kellertävä liuos 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Sika 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Sian hengitystieinfektioiden (SRD, swine respiratory disease) hoito ja ehkäisevä ryhmälääkitys silloin, kun aiheuttajana on tildipirosiinille herkkä _Actinobacillus pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida, _ _Bordetella bronchiseptica _ tai _ Haemophilus parasuis _ -bakteeri. Taudin esiintyminen karjassa on varmistettava ennen ehkäisevän ryhmälääkityksen aloittamista. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä makrolidiantibiooteille tai apuaineille. Ei saa annostella suonensisäisesti. Ei saa käyttää samanaikaisesti muiden makrolidien tai linkosamidien kanssa (ks. kohta 4.8). 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Vastuullisen käytön periaatteen mukaisesti ehkäisevää ryhmälääkitystä tulee käyttää ainoastaan kohdepatogeenien aiheuttamissa vaikeissa sian hengitystieinfektioiden taudinpurkaustilanteissa. Ehkäisevä ryhmälääkitys tarkoittaa, että kliinisesti terveille eläimille, jotka ovat lähikontaktissa sairastuneiden eläinten kanssa, annostellaan eläinlääkevalmistetta samaan aikaan kuin sairastuneille, jotta voidaan pienentää kliinisten oireiden kehittymisriskiä. Zuprevo-valmisteen teho ehkäisevässä ryhmälääkityksessä on osoitettu placebo-kontrolloidussa monikeskuskenttätutkimuksessa, jossa kliininen taudinpurkaus oli varmistettu (toisin sanoen vähintään 30 %:ssa karsinoista, jotka jakoivat saman ilmatilan, voitiin havaita sian hengitystieinfektion kliinisiä oireita: vähintään 10 %:lla eläimistä karsinaa kohti yhden vuorokauden sisällä tai 20 %:lla 2 vuorokauden sisällä tai 30 %:lla 3 vuorokauden sisällä). Kun valm 完全なドキュメントを読む