국가: 루마니아
언어: 루마니아어
출처: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ALTEPLASUM
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG - GERMANIA
B01AD02
ALTEPLASUM
50mg
PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ./PERF.
S
BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH - GERMANIA
ANTITROMBOTICE ENZIME
2022/2009/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora pulb. pt. sol. inj./perf. + 1 flac. sticla incolora x 50 ml solv. + canula de transfer;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2022/2009/01 _Anexa 1' _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ACTILYSE 50 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ Alteplază CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Actilyse şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Actilyse 3. Cum se administrează Actilyse 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Actilyse 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ACTILYSE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă conţinută în Actilyse este alteplaza. Alteplaza aparţine unui grup de medicamente denumite antitrombotice. Aceste medicamente acţionează dizolvând cheagurile care s-au format în vasele de sânge. Actilyse 50 mg este utilizat pentru a trata diferite afecţiuni determinate de formarea de cheaguri de sânge în interiorul vaselor de sânge, incluzând: atacuri de cord cauzate de pătrunderea cheagurilor de sânge în arterele inimii (infarct miocardic) cheaguri de sânge în arterele plămânilor (embolie pulmonară) comoţii produse de pătrunderea unui cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral acut ischemic). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACTILYSE MEDICUL DUMNEAVOASTRĂ NU VĂ VA ADMINISTRA ACTILYSE dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă alteplază, la gentamicină (urme reziduale din procesul de fabricaţie), la cau 전체 문서 읽기
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2022/2009/01 _Anexa 2 _ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ACTILYSE 50 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine alteplază (activator tisular de plasminogen recombinat) 50 mg (corespunzătoare la 29.000.000 UI). Alteplaza este produsă prin tehnica de recombinare a ADN-ului (activator tisular recombinant al plasminogenului t-PA), folosind linii celulare de ovar de hamster chinezesc. Activitatea specifică a materialului de referinţă a alteplazei in-house este de 580.000 UI/mg. Acest lucru a fost confirmat prin comparare cu un al doilea standard international OMS pentru t-PA. Specificaţia pentru activitatea specifică a alteplazei este de la 522.000 până la 696.000 UI/mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă. Pulberea: masă compactă albă până la slab galbenă. Preparatul reconstituit este o soluţie limpede, incoloră până la galben deschis. 4. DATE CLINICE 4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul trombolitic în infarctul miocardic acut schema de tratament de 90 minute (accelerată) (vezi pct. 4.2): se foloseşte în cazul pacienţilor la care se poate începe tratamentul în primele 6 ore de la debutul simptomelor; schema de tratament de 3 ore (vezi pct. 4.2): se foloseşte în cazul pacienţilor care pot să beneficieze de tratament într-un interval de 6 până la 12 ore de la apariţia simptomelor diagnosticului care a fost clar confirmat. Actilyse 50 mg _ _ a dovedit că poate reduce mortalitatea la 30 zile la pacienţii diagnosticaţi cu infarct miocardic acut. 2 Tratamentul trombolitic în embolia pulmonară acută masivă cu instabilitate hemodinamică Diagnosticul trebuie confirmat ori de câte ori este posibil prin mijloace obiective c 전체 문서 읽기