국가: 유럽 연합
언어: 슬로베니아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Teriflunomide
Sanofi Winthrop Industrie
L04AA31
teriflunomide
Selektivni imunosupresivi
Multiple skleroza
AUBAGIO is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).
Revision: 26
Pooblaščeni
2013-08-26
31 Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/838/006 28 tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI AUBAGIO 7 MG 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 32 PODATKI NA VMESNI OVOJNINI PRETISNA ZGIBANKA 1. IME ZDRAVILA AUBAGIO 7 mg filmsko obložene tablete teriflunomid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 7 mg teriflunomida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba Koledarski dnevi Pon Tor Sre Čet Pet Sob Ned Več informacij o zdravilu Aubagio Vključena QR koda + www.qr-aubagio-sanofi.eu 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA 33 EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ 34 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT ZA PRETISNO ZGIBANKO 1. IME ZDRAVILA _ _ AUBAGIO 7 mg 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILK 전체 문서 읽기
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA AUBAGIO 7 mg filmsko obložene tablete AUBAGIO 14 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA AUBAGIO 7 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7 mg teriflunomida. _Pomožne snovi z znanim učinkom_ : Ena tableta vsebuje 72 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata). AUBAGIO 14 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 14 mg teriflunomida. _Pomožne snovi z znanim učinkom_ : Ena tableta vsebuje 72 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta). AUBAGIO 7 mg filmsko obložene tablete Zelo svetlo zelenkasto-modrikasto siva do bledo zelenomodra šesterokotna 7,5 mm filmsko obložena tableta z napisom (‘7’) na eni strani in vtisnjenim logotipom na drugi strani. AUBAGIO 14 mg filmsko obložene tablete Bledo modra do pastelno modra, petkotna 7,5 mm filmsko obložena tableta z napisom (‘14’) na eni strani in vtisnjenim logotipom na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo AUBAGIO je indicirano za zdravljenje odraslih in pediatričnih bolnikov, starih 10 let ali več, z recidivno reminitentno multiplo sklerozo (MS) (za pomembne informacije o populaciji, za katero je bila dokazana učinkovitost, glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri obravnavi multiple skleroze. Odmerjanje _Odrasli _ Priporočeni odmerek teriflunomida pri odraslih je 14 mg enkrat na dan. 3 _Pediatrična populacija (10 let in več) _ Priporočeni odmerek za pediatrične bolnike (stare 10 let ali več) je odvisen od telesne mase: - Pediatrični bolniki s telesno maso > 40 kg: 14 mg enkrat na dan. - Pediatrični bolniki s telesno maso ≤ 40 kg: 7 mg enkrat na dan. Pediatrični bolniki, ki dosežejo stabilno telesno maso nad 40 kg, morajo preiti na 14 mg enkrat na dan. Filmsko obložene table 전체 문서 읽기