국가: 유럽 연합
언어: 프랑스어
출처: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
AbZ-Pharma GmbH
L03AA02
filgrastim
Les facteurs de stimulation des colonies
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Biograstim est indiqué pour la réduction de la durée des neutropénies et de l'incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités avec établi une chimiothérapie cytotoxique pour une tumeur maligne (à l'exception de la leucémie myéloïde chronique et des syndromes myélodysplasiques) et pour la réduction de la durée de la neutropénie chez les patients subissant une chimiothérapie myéloablative suivie par la transplantation de moelle osseuse considérés comme exposés à un risque accru de neutropénie sévère prolongée. L'innocuité et l'efficacité du filgrastim sont similaires chez les adultes et les enfants traités par chimiothérapie cytotoxique. Biograstim est indiqué pour la mobilisation de cellules souches du sang périphérique (CSSP). Chez les patients, enfants ou adultes, souffrant de graves congénitale, cyclique ou idiopathique neutropénie avec un nombre absolu de neutrophiles (ANC) de 0. 5 x 109/l, et une histoire de la grave ou des infections récurrentes, l'administration à long terme de Biograstim est indiqué pour augmenter la numération des neutrophiles et de réduire la fréquence et la durée de l'infection événements liés à la. Biograstim est indiqué pour le traitement de la persistance de la neutropénie (ANC inférieure ou égale à 1. 0 x 109 / l) chez les patients présentant une infection à VIH avancée, afin de réduire le risque d'infections bactériennes lorsque d'autres options pour traiter la neutropénie sont inappropriées.
Revision: 8
Retiré
2008-09-15
58 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 59 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR BIOGRASTIM 30 MUI/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE OU POUR PERFUSION BIOGRASTIM 48 MUI/0,8 ML SOLUTION INJECTABLE OU POUR PERFUSION Filgrastim VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Biograstim et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Biograstim 3. Comment utiliser Biograstim 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Biograstim 6. Contenu de l’emballage et autres informations 7. Informations pour l’auto-injection 8. Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionels de la santé 1. QU’EST-CE QUE BIOGRASTIM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? QU’EST-CE QUE BIOGRASTIM Biograstim contient la substance active filgrastim. Le filgrastim est une protéine produite par biotechnologie sur une bactérie appelée _Escherichia coli_ . Il appartient à un groupe de protéines appelé cytokines et est très similaire à une protéine naturelle (facteur de croissance de la lignée granulocytaire [G–CSF]) produite par votre propre corps. Le filgrastim stimule la moelle osseuse (le tissu où les nouvelles cellules sanguines sont faites) pour produire plus de cellules sanguines, en particulier certain 전체 문서 읽기
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Biograstim 30 MUI/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL de solution injectable ou pour perfusion contient 60 millions d’unités internationales [MUI] de filgrastim (600 µg/mL). Chaque seringue préremplie contient 30 MUI (300 µg) de filgrastim dans 0,5 mL de solution injectable ou pour perfusion. Le filgrastim (facteur recombinant humain stimulant des colonies de granulocytes) est produit par la technique de l’ADN recombinant, sur _Escherichia coli_ K802. _Excipient à effet notoire _ chaque mL de solution contient 50 mg de sorbitol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable ou pour perfusion Solution limpide et incolore. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Biograstim est indiqué dans la réduction de la durée des neutropénies et de l’incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l’exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques), et dans la réduction de la durée des neutropénies chez les patients recevant une thérapie myélosuppressive suivie de greffe de moelle et présentant un risque accru de neutropénie sévère prolongée. La sécurité et l’efficacité de Biograstim sont similaires chez l’adulte et chez l’enfant recevant une chimiothérapie cytotoxique. Biograstim est indiqué dans la mobilisation de cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang circulant. L'administration à long terme de Biograstim est indiquée chez les patients, enfants ou adultes, atteints de neutropénies sévères congénitale, cyclique ou idiopathique avec un taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) de ≤ 0,5 x 10 9 /L et des antécédents d'infections sévères ou récurrentes, afin d’augmenter le taux de neutrophiles e 전체 문서 읽기