국가: 유럽 연합
언어: 체코어
출처: EMA (European Medicines Agency)
bortezomib
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
L01XG01
bortezomib
Antineoplastická činidla
Mnohočetný myelom
Bortezomib v monoterapii nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem je indikován k léčbě dospělých pacientů s progresivním mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň 1 předchozí léčbu a kteří již podstoupili nebo jsou nevhodné pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk. Bortezomib v kombinaci s melfalanem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteří nejsou způsobilí pro high-dávky chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk transplantace. Bortezomib v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem indikován k indukční léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteří jsou vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk transplantace. Bortezomib v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčenou mantle cell lymfomem, kteří jsou nevhodné pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Revision: 5
Autorizovaný
2019-11-14
81 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 82 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BORTEZOMIB FRESENIUS KABI 1 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK bortezomib PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Bortezomib Fresenius Kabi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používat 3. Jak se přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Bortezomib Fresenius Kabi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK BORTEZOMIB FRESENIUS KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku bortezomib, tak zvaný „proteazomový inhibitor“. Proteazomy hrají důležitou roli v kontrole buněčné funkce a růstu buňky. Bortezomib může zabíjet nádorové buňky zásahem do jejich funkce. Bortezomib se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádor kostní dřeně) u pacientů od 18 let: - samostatně nebo společně pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo s dexamethasonem u nemocných, jejichž onemocnění se zhoršuje (progreduje) po minimálně jedné předchozí léčbě a u kterých transplantace krevních kmenových buněk nebyla úspěšná nebo není vhodná. - v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími melfalan a prednisonem u pacientů, jejichž onemocnění nebylo dosud léčeno a kteří nejsou vhodní pro vysokodávkov 전체 문서 읽기
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bortezomib Fresenius Kabi 1 mg prášek pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 1 mg bortezomibu (jako mannitolester bortezomibu). Po rekonstituci obsahuje 1 ml intravenózního injekčního roztoku 1 mg bortezomibu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro injekční roztok. Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek nebo koláč. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Bortezomib je v monoterapii nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo s dexamethasonem indikován k léčbě dospělých pacientů s progresivním mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu a kteří již podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo nejsou pro tuto transplantaci vhodní. Bortezomib je v kombinaci s melfalanem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých není vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk. Bortezomib je v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem indikován k indukční léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých je vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických krvetvorných buněk. Bortezomib je v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk, u kterých není vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba bortezomibem musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onkologických pacientů, nicméně bortezomib může být podáván zdravotnickým pracovníkem se zkušenostmi s používáním chemoterapeutik. Bortezomib musí být rekonstituován zdrav 전체 문서 읽기