국가: 덴마크
언어: 덴마크어
출처: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Clostridium botulinum, type A toxin
Orifarm A/S
M03AX01
Clostridium botulinum, type A toxin
100 enheder
pulver til injektionsvæske, opløsning
Ikke markedsført
2006-05-12
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN BOTOX 100 ALLERGAN-ENHEDER/HÆTTEGLAS PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING Botulinumtoksin type A LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som De har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De begynder at bruge BOTOX Sådan skal De bruge BOTOX Bivirkninger Opbevaring Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE BOTOX er et muskelafslappende middel, der anvendes til at behandle en række forskellige tilstande i kroppen. Det indeholder det aktive stof botulinumtoksin type A og injiceres enten i musklerne, blærevæggen eller dybt i huden. Det virker ved at blokere nerveimpulserne til de behandlede muskler og dæmper kraftige muskelsammentrækninger. Når BOTOX injiceres i huden, påvirker det svedkirtlerne, så der produceres mindre sved. Når BOTOX injiceres i blærevæggen, får den blæremusklen til at mindske urinlækage (urininkontinens). Hvad angår kronisk migræne, antages det, at BOTOX kan blokere smertesignaler, hvilket indirekte blokerer for udvikling af en migræne. Det er dog ikke fuldstændig klarlagt, hvordan BOTOX virker mod kronisk migræne. 1. BOTOX kan injiceres direkte i musklerne, og det kan anvendes til at behandle følgende tilstande: • VEDVARENDE MUSKELKRAMPER i ANKLER og FØDDER hos BØRN fra to år og opefter, som har spastisk lammelse (cerebral parese), og som kan gå. BOTOX anvendes som et supple 전체 문서 읽기
31. MAJ 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR BOTOX, PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 20516 1. LÆGEMIDLETS NAVN Botox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Botulinumtoksin i type A, 100 Allergan-enheder/hætteglas. i fra _Clostridium botulinum_ Botulinumtoksin-enhederne kan ikke overføres fra et produkt til et andet. Alle hjælpestoffer er anført under pkt 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektionsvæske, opløsning (Orifarm). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER BOTOX er indiceret til behandling af: NEUROLOGISKE SYGDOMME: BOTOX er indiceret til symptomatisk behandling af: FOKAL SPASTICITET af ankel og fod hos oppegående patienter med INFANTIL CEREBRAL PARESE i alderen fra 2 år og opefter som et supplement til rehabiliteringsbehandling. FOKAL SPASTICITET af håndled og hånd hos VOKSNE PATIENTER EFTER SLAGTILFÆLDE. FOKAL SPASTICITET af ankel og fod hos VOKSNE PATIENTER EFTER SLAGTILFÆLDE (se pkt. 4.4) BLEFAROSPASME, HALVSIDIG FACIALISSPASME og ledsagende fokale dystonier. CERVIKAL DYSTONI (spastisk torticollis). Symptomlindring hos voksne patienter, der opfylder kriterierne for KRONISK MIGRÆNE (hovedpine ≥15 dage om måneden, hvoraf mindst 8 dage med migræne), og som har udvist utilstrækkeligt respons eller intolerans over for migræneprofylaktiske lægemidler (se pkt. 4.4). _Botox (Orifarm), pulver til injektionsvæske, opløsning 100 IE.doc_ _Side 1 af 48_ BLÆRESYGDOMME: IDIOPATISK OVERAKTIV BLÆRE med symptomer på urininkontinens, voldsom eller hyppig vandladning hos voksne patienter, som responderer utilstrækkeligt på eller ikke kan tåle antikolinerge lægemidler Urininkontinens hos voksne med NEUROGEN DETRUSOROVERAKTIVITET, der skyldes en neurogen blære på grund af stabil subcervikal rygmarvsskade eller dissemineret sklerose. SYGDOMME I HUD OG HUDADNEXER: Persisterende, svær primær HYPERHIDROSE I AKSILLERNE, der hæmmer dagligdags aktiviteter, og som er resistent over for lokalbehandling. 4.2 DOSERING OG INDGIVE 전체 문서 읽기