Brimo Ophtal

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Brimonidin[(R,R)-tartrat]

제공처:

Dr. Robert Winzer Pharma GmbH (3092244)

INN (International Name):

Brimonidine[(R,R)-tartrate]

약제 형태:

Augentropfen, Lösung

구성:

Teil 1 - Augentropfen, Lösung; Brimonidin[(R,R)-tartrat] (26936) 2 Milligramm

관리 경로:

Anwendung am Auge

승인 상태:

erloschen

승인 날짜:

2008-12-05

환자 정보 전단

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
BRIMO OPHTAL
®
2 mg / ml, Augentropfen, Lösung
Brimonidin[(R,R)-tartrat]
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE
ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren
Arzt oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Brimo Ophtal
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Brimo Ophtal
®
beachten?
3.
Wie ist Brimo Ophtal
®
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Brimo Ophtal
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BRIMO OPHTAL
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Brimo Ophtal
®
ist ein Arzneimittel zur Senkung des Augeninnendrucks
bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension
(erhöhter Augeninnendruck).
Brimo Ophtal
®
wird als alleinige Therapie oder in Kombination mit
anderen Arzneimitteln angewendet, um den Augeninnendruck zu
senken.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BRIMO OPHTAL
® BEACHTEN?
BRIMO OPHTAL
® DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
−
wenn Sie allergisch
(
überempfindlich) gegen Brimonidintartrat oder
einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind.,
−
wenn Sie mit einem Arzneimittel aus der Gruppe der
Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) behandelt werden,
−
wenn Sie mit bestimmten Arzneimitteln gegen depressive
Erkrankungen behandelt werden

제품 특성 요약

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Brimo Ophtal
®
2mg/ml, Augentropfen; Lösung
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml Augentropfen enthält 2 mg Brimonidin[(R,R)-tartrat],
entsprechend 1,3 mg
Brimonidin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Enthält
Benzalkoniumchlorid 0,05
mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. Darreichungsform
Augentropfen, Lösung
Klare, leicht grünlich-gelbe Lösung.
4. Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Senkung des erhöhten intraokularen Drucks (IOD) bei Patienten mit
Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension.
-
Als Monotherapie bei Patienten, bei denen eine Therapie mit topischen
Betablockern kontraindiziert ist.
-
Als Zusatztherapie zu anderen intraokular drucksenkenden
Arzneimitteln,
wenn der Zielwert für den intraokularen Druck nicht mit einer
einzelnen
Substanz erreicht werden kann (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
_Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) _
Es wird empfohlen, 2-mal täglich 1 Tropfen Brimo Ophtal
®
mit einem zeitlichen
Abstand von ca. 12 Stunden in das/die betroffene/n Auge/n
einzutropfen. Bei
älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
_Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz _
Brimonidin wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder
Nierenfunktion
nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
_Kinder und Jugendliche _
Es wurden keine Studien an Jugendlichen durchgeführt (12-17 Jahre).
Brimo Ophtal
®
wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht
empfohlen und ist kontraindiziert bei Neugeborenen und Kleinkindern
(unter 2
Jahren); siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.9. Es ist bekannt, dass bei
Neugeborenen schwerwiegende unerwünschte Wirkungen auftreten können.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Brimonidin bei Kindern wurden nicht
nachgewiesen.
Art der Anwendung
Wie bei allen Augentropfen, wird empfohlen, unmittelbar nach dem
Eintropfen