BROMAZEPAM HEXAL

국가: 이탈리아

언어: 이탈리아어

출처: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

유효 성분:

Bromazepam

제공처:

SANDOZ S.P.A.

ATC 코드:

N05BA08

INN (International Name):

Bromazepam

패키지 단위:

" 1,5 MG COMPRESSE " 20 COMPRESSE; " 2,5 MG / ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE " FLACONE 20 ML; " 3 MG COMPRESSE " 20 COMPRESSE

수업:

N

치료 영역:

Bromazepam

제품 요약:

035646037 - 2,5 MG / ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE 20 ML - Autorizzato; 035646013 - 1,5 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Autorizzato; 035646025 - 3 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Autorizzato

승인 상태:

Autorizzato

환자 정보 전단

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
BROMAZEPAM HEXAL 1,5 MG COMPRESSE
BROMAZEPAM HEXAL 3 MG COMPRESSE
BROMAZEPAM HEXAL 2,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Bromazepam Hexal e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Bromazepam Hexal
3.
Come prendere Bromazepam Hexal
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Bromazepam Hexal
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È BROMAZEPAM HEXAL E A CHE COSA SERVE
Bromazepam Hexal contiene il principio attivo bromazepam, che
appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamati benzodiazepine.
Questo medicinale è indicato per trattare:
-
l’ansia, la tensione ed altri disturbi associati all’ansia;
-
i disturbi del sonno (insonnia).
Le benzodiazepine sono utilizzate solo quando i disturbi sono gravi,
sottopongono il soggetto a grave disagio
e ne limitano la normale attività.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BROMAZEPAM HEXAL
NON PRENDA BROMAZEPAM HEXAL
-
se è allergico al principio attivo, ad altri medicinali simili
(benzodiazepine) o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
-
se soffre di miastenia gravis, una malattia che provoca indebolimento
muscolare e stanchezza;
-
se soffre di grave insufficienza respiratoria;
-
se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica), perché può
causare confusione mentale
(encefalopati

제품 특성 요약

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bromazepam Hexal 1,5 mg compresse
Bromazepam Hexal 3 mg compresse
Bromazepam Hexal 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Bromazepam Hexal
1
,5 mg compresse
Una compressa contiene:
Principio attivo:
1,5 mg di bromazepam
Eccipiente con effetti noti:lattosio 118, 5 mg
Bromazepam Hexal
3
mg compresse
Una compressa contiene:
Principio attivo:
3 mg di bromazepam.
Eccipiente con effetti noti: lattosio 115, 5 mg
Bromazepam Hexal
2
,5 mg/ml gocce orali, soluzione
Un ml di soluzione contiene:
Principio attivo: 2,5 mg di bromazepam
Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico 913,6 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse
Gocce orali, soluzione
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche
associate con sindrome
ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il
disturbo è grave,
disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Per la variabilità delle risposte individuali la posologia va
regolata caso per caso. La dose
media di
Bromazepam Hexal varia da 1,5 a 3 mg, 2-3 volte al giorno (1- 2
compresse da 1,5
mg 2-3 volte al dì oppure 1 compressa da 3 mg 2-3 volte al dì,
oppure 15-30 gocce 2-3 volte
al dì).
1
Documento reso disponibile da AIFA il 03/01/2020
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Nel trattamento di pazienti anziani o pazienti con ridotta
funzionalità epatica: la posologia
deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una
eventuale riduzio