Coliporc - Injektionssuspension für Schweine

국가: 오스트리아

언어: 독일어

출처: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

유효 성분:

ESCHERICHIA COLI

제공처:

IDT Biologika GmbH

ATC 코드:

QI09AB02

INN (International Name):

ESCHERICHIA COLI

패키지 단위:

Durchstichflasche zu 50 ml aus Weißglas, Laufzeit: 24 Monate,Durchstichflasche zu 100 ml aus Weißglas, Laufzeit: 24 Monate

처방전 유형:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

제품 요약:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

승인 날짜:

1997-03-05

환자 정보 전단

1
B. PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION
COLIPORC- INJEKTIONSSUSPENSION FÜR SCHWEINE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark, 06861 Dessau-Roßlau, Deutschland
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Coliporc - Injektionssuspension für Schweine
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Impfdosis (= 2ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
inaktivierte _E. coli_ der Serotypen:
O8: K87, K88ab (F4ab)
mind. 3,4 x 10
9
GK*
K88 (F4)
mind. 59 AE**
O149: K91, K88ac (F4ac)
mind. 6,6 x 10
9
GK*
O101: K(A
-
), K99 (F5)
mind. 4,6 x 10
9
GK*
K99 (F5)
mind. 140 AE**
CS2011, 987p (F6)
mind. 3,0 x 10
9
GK*
987p (F6)
mind. 30 AE**
*GK: Gesamtkeime
**AE: latexagglutinierende Einheiten
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid:
3,0 - 4,0 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Thiomersal 0,2 mg
Aussehen: nach dem Schütteln: gelblich-bräunliche homogene
Suspension
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von trächtigen Sauen zur kolostralen passiven
Immunisierung der Saugferkel
mit dem Ziel, die Mortalität und die klinischen Symptome einer
neonatalen Enterotoxikose (typische
und atypische Koliruhr oder Kolidiarrhoe), verursacht durch _E.coli_ -
Stämme mit den
Fimbrienantigenen F4, F5 und F6, zu reduzieren.
5.
GEGENANZEIGEN
3
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den
Wirkstoffen, den Hilfsstoffen oder
einem der sonstigen Bestandteile.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Eine vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur wurde
gelegentlich in klinischen Studien zur
Unschädlichkeit des Produktes beobachtet. Diese klingt jedoch ohne
Therapie ab.
Zu Schockreaktionen nach Anwendung von Coliporc - Injektionssuspension
für Schweine kann es in
exponierten Beständen bei einzelnen Tieren sehr selten kommen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirk

제품 특성 요약

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Coliporc – Injektionssuspension für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Impfdosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
inaktivierte _E. coli_ der Serotypen:
O8: K87, K88ab (F4ab)
mind. 3,4 x 10
9
GK*
K88 (F4)
mind. 59 AE**
O149: K91, K88ac (F4ac)
mind. 6,6 x 10
9
GK*
O101: K(A
-
), K99 (F5)
mind. 4,6 x 10
9
GK*
K99 (F5)
mind. 140 AE**
CS2011, 987p (F6)
mind. 3,0 x 10
9
GK*
987p (F6)
mind. 30 AE**
*GK: Gesamtkeimzahl
**AE: latexagglutinierende Einheiten
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid
3,0 - 4,0 mg
HILFSSTOFFE:
Thiomersal 0,2 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Nach dem Schütteln: gelblich-bräunliche homogene Suspension
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schweine
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Aktive Immunisierung von trächtigen Sauen zur kolostralen passiven
Immunisierung der Saugferkel
mit dem Ziel, die Mortalität und die klinischen Symptome einer
neonatalen Enterotoxikose (typische
und atypische Koliruhr oder Kolidiarrhoe), verursacht durch _E.coli_ -
Stämme mit den
Fimbrienantigenen F4, F5 und F6, zu reduzieren.
Beginn der Immunität:
Der Schutz wurde in einem Belastungsversuch mit Toxinen an Saugferkeln
am ersten Lebenstag
nachgewiesen.
Dauer der Immunität:
Die Ferkel sind durch die Aufnahme von Kolostrum über maternale
Antikörper geschützt. Die Dauer
der Schutzwirkung wurde nicht systematisch untersucht.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den
Wirkstoffen, den Hilfsstoffen oder
einem der sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unve