Copaxone 40 mg/ml inj. opl. s.c. voorgev. spuit

국가: 벨기에

언어: 네덜란드어

출처: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

유효 성분:

Glatirameeracetaat 40 mg/ml - Eq. Glatirameer 36 mg/ml

제공처:

Teva GmbH

ATC 코드:

L03AX13

INN (국제 이름):

Glatiramer Acetate

복용량:

40 mg/ml

약제 형태:

Oplossing voor injectie

구성:

Glatirameeracetaat 40 mg/ml

관리 경로:

Subcutaan gebruik

치료 영역:

Glatiramer Acetate

제품 요약:

CTI-code: 467902-01 - De grootte van de verpakking: 3 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 467902-02 - De grootte van de verpakking: 12 x 1 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003821390 - CNK-code: 3263514 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 467902-03 - De grootte van de verpakking: 3 x (12 x 1 ml) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 467902-04 - De grootte van de verpakking: 36 x 1 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003827880 - CNK-code: 4414868 - Levering wijze: Medisch voorschrift

승인 상태:

Gecommercialiseerd: Ja

승인 날짜:

2015-01-06

환자 정보 전단

Copaxone40mgml-BSN-AfslV215-216-feb24.docx
1/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
COPAXONE 40 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
glatirameeracetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Copaxone en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS COPAXONE EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
Copaxone is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling
van terugkerende vormen van
multiple sclerose (MS). Het heeft invloed op de manier waarop het
immuunsysteem van uw lichaam
werkt en het wordt geclassificeerd als een immunomodulerend middel.
Men denkt dat de symptomen
van MS veroorzaakt worden door een stoornis in het immuunsysteem van
het lichaam. Dit leidt tot de
vorming van inflammatoire plaques in de hersenen en het ruggenmerg.
Copaxone
wordt
gebruikt
om
het
aantal
aanvallen
van
MS
(exacerbaties)
te
verminderen.
De
werkzaamheid is niet bewezen als u een vorm van MS zonder exacerbaties
of met weinig exacerbaties
hebt. Copaxone zou geen effect hebben op de duur van een MS aanval of
op de ernst van een aanval
die u doormaakt.
2.
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIE

제품 특성 요약

Copaxone40mgml-SKPN-AfslV215-feb24.docx
1/13
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Copaxone 40 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1
voorgevulde
spuit
(1
ml)
oplossing
voor
injectie
bevat
40 mg
glatirameeracetaat*
overeenkomend met 36 mg glatirameer.
*Glatirameeracetaat is het acetaatzout van synthetische polipeptiden
bestaande uit 4 natuurlijke aminozuren: L-
glutaminezuur, L-alanine, L-tyrosine en L-lysine in molaire fracties
variërend van respectievelijk 0,129-0,153,
0,392-0,462, 0,086-0,100 en 0,300-0,374. Het gemiddelde
molecuulgewicht van glatirameeracetaat ligt tussen de
5.000-9.000 Dalton. Omwille van de complexiteit van zijn
samenstelling, kan geen gespecificeerd polypeptide
volledig gekarakteriseerd worden, inclusief in termen van
aminozuursequentie, hoewel de finale samenstelling van
glatirameeracetaat niet volledig willekeurig is.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (injectie).
Heldere oplossing zonder zichtbare partikels.
De oplossing voor injectie heeft een pH van 5,5 – 7,0 en een
osmolariteit van ongeveer 300
mOsmol/l.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Copaxone
is
geïndiceerd
voor
de
behandeling
van
recidiverende
vormen
van
multipele
sclerose (MS) (zie rubriek 5.1 voor belangrijke informatie over de
populatie waarvoor de
werkzaamheid is vastgesteld).
Copaxone is niet geïndiceerd bij patiënten met de primair of
secundair progressieve MS.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Copaxone dient te worden gestart onder toezicht van
een neuroloog of
een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS.
Dosering
De aanbevolen dosering bij volwassen is 40 mg glatirameeracetaat (1
voorgevulde spuit),
toegediend als subcutane injectie driemaal per week met tussenpozen
van minimaal 48 uur.
Op dit moment is het onbekend hoe lang de patiënt dient te worden
behandeld.
Copaxone