CYTOXAN 500 mg por injekcióhoz

국가: 헝가리

언어: 헝가리어

출처: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

유효 성분:

ciklofoszfamid

제공처:

Bristol-Myers Squibb Kft.

ATC 코드:

L01AA01

INN (International Name):

cyclophosphamide

패키지 단위:

12x

수업:

TT

처방전 유형:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

승인 상태:

Önálló teljes

승인 날짜:

1997-01-01

환자 정보 전단

4. sz. melléklete az OGYI-T-5806/01, OGYI-T-5807/01 sz. forgalomba
hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2004. augusztus 11.
Szám: 25 591/41/2003
Előadó: dr.Mészáros G./Pné
Módosította: Csontos G.
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása
CYTOXAN 500 MG POR INJEKCIÓHOZ
CYTOXAN 1 G POR INJEKCIÓHOZ
_Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót. _
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia _
_kell._
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
A TÁJÉKOZTATÓBAN INFORMÁCIÓT KAP A KÖVETKEZŐKRŐL:
1.
Mi a Cytoxan és mire használható.
2.
Mit kell tudnia mielőtt a Cytoxan kezelést megkezdenék Önnél.
3.
Hogyan adják be Önnek a Cytoxan-t.
4.
Lehetséges nem kívánt mellékhatások.
5.
Hogyan kell tárolni a Cytoxan-t.
MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOKAT TARTALMAZ A KÉSZÍTMÉNY?
A Cytoxan injekciók hatóanyaga 500 mg, illetve 1 g ciklofoszfamid
(534,5 mg, illetve 1070 mg
ciklofoszfamid-monohidrát formájában) injekciós üvegenként.
A dobozban 12, ill. 6 db, port tartalmazó injekciós üveg
található.
MI A CYTOXAN ÉS MIRE HASZNÁLHATÓ
A gyógyszert bizonyos vérképzőszervi, nyirok- és idegrendszeri,
bőr, illetve nőgyógyászati
rosszindulatú daganatok kezelésére alkalmazzák.
MIT KELL TUDNIA MIELŐTT A KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSÁT MEGKEZDENÉK
ÖNNÉL?
_MILYEN ESETBEN NEM ALKALMAZHATÓ A KÉSZÍTMÉNY?_
A ciklofoszfamidra vagy az összetételben szereplő bármely
összetevővel szembeni túlérzékenység
esetén, továbbá vesebetegségben, felnőttkori nephrosis
szindrómában, súlyosan csökkent
csontvelőműködés esetén, terhesség, szoptatás ideje alatt
(lásd lent) nem kaphatja a gyógyszert.
ALKALMAZHATÓ-E A KÉSZÍTMÉNY TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS IDEJE ALATT?
Figyelmeztesse orvosát, ha Ön terhes vagy terhess

제품 특성 요약

4. sz. melléklete az OGYI-T-5806/01, OGYI-T-5807/01 sz. forgalomba
hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2006. március 28.
Szám:8888, 8831/41/06
Előadó: dr.Mészáros G./Pné
Módosította: Durajda Eszter
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása (Osztályozás változás)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
CYTOXAN 500 MG POR INJEKCIÓHOZ
CYTOXAN 1 G POR INJEKCIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg, ill. 1000 mg ciklofoszfamid injekciós üvegenként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por injekcióhoz.
Fehér steril por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_MALIGNUS MEGBETEGEDÉSEK_
Bár a Cytoxan többféle érzékeny tumortípusban önmagában is
hatásos, gyakrabban alkalmazzák más
citosztatikummal egyidejűleg vagy egymást követően. A következő
tumortípusok gyakran érzékenyek
Cytoxan kezelésre:
1.
Malignus lymphomak (az Ann Arbor szerinti II-es vagy IV-es
stádiumú), Hodgkin lymphoma,
lymphocytas lymphoma nodularis vagy diffúz, kevert sejtes lymphoma,
histiocytas lymphoma,
Burkitt lymphoma.
2.
Myeloma multiplex.
3.
Leukaemiák: krónikus lymphocytas leukaemia, krónikus granulocytas
leukaemia (a blasztos
krízisben általában nem hat), akut myeloid és monocytas leukaemia,
akut lymphoblastos
(őssejtes) leukaemia gyerekekben (a remisszió idején adva,
megnyújtja annak tartamát)
4.
Mycosis fungoides előrehaladott formája
5.
Neuroblastoma disszeminált formája
6.
Ovarialis adenocarcinoma
7.
Retinoblastoma
8.
Emlőtumor
_NEM MALIGNUS MEGBETEGEDÉSEK_
Biopsziával igazolt „minimal change” nephrosis szindróma
gyermekekben.
A Cytoxan hatékony gyermekek biopsziával igazolt „minimal
change” nephrosis szindrómájának
gondosan válogatott eseteiben, de nem adható elsődleges
terápiaként olyan gyermekeknek, akik nem
reagálnak megfelelően az adekvát glükokortikoid terápiára vagy
akiknek a glükokortikoid terápia
elviselhetetlen mellékhatásokat okoz vagy okozhat.
A Cytoxan remissziót indukálhat.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA