DEXDOMITOR 0,1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE

국가: 스페인

언어: 스페인어

출처: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

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18-03-2016
Download 제품 특성 요약 (SPC)
18-03-2016

유효 성분:

DEXMEDETOMIDINA HIDROCLORURO

제공처:

Orion Corporation

ATC 코드:

QN05CM18

INN (국제 이름):

DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE

약제 형태:

SOLUCIÓN INYECTABLE

구성:

Excipientes: PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO, PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO

관리 경로:

VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA

처방전 유형:

Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario

치료 그룹:

Gatos

치료 영역:

Dexmedetomidina

제품 요약:

DEXDOMITOR 0,1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Caja con 10 viales de 15 ml Autorizado Comercializado

승인 상태:

Autorizado

승인 날짜:

2013-10-22

환자 정보 전단

                                 
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ANEXO I 
 
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 
 
 
2
 
1. 
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 
 
DEXDOMITOR 0,1 mg/ml solución inyectable 
 
 
2. 
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 
 
SUSTANCIA ACTIVA: 
Un ml contiene 0,1 mg de hidrocloruro de dexmedetomidina, 
equivalente a 0,08 mg de dexmedetomidina. 
 
EXCIPIENTES:  
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218)  
2,0 mg/ml 
Parahidroxibenzoato de propilo (E 216) 
0,2 mg/ml 
 
Para la lista completa de excipientes, véase
la sección 6.1 
 
 
3. FORMA 
FARMACÉUTICA 
 
Solución inyectable 
Solución transparente, incolora 
 
 
4. DATOS 
CLÍNICOS 
 
4.1 ESPECIES 
DE 
DESTINO 
 
Perros y gatos. 
 
4.2  INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES
DE DESTINO 
 
Procesos y exploraciones no invasivos y con grado de dolor
de ligero a moderado que requieran 
inmovilización, sedación y analgesia en perros y gatos.  
 
Sedación y analgesia profunda en perros en uso concomitante
con butorfanol para procedimientos 
clínicos y quirúrgicos menores.  
 
Premedicación en perros y gatos antes de la
inducción y el mantenimiento de la anestesia general. 
 
4.3 CONTRAINDICACIONES 
 
No usar en animales con alteraciones cardiovasculares. 
No usar en animales con enfermedades sistémicas graves ni
en animales moribundos.  
No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la sustancia
activa o a algún excipiente. 
 
4.4  ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO 
 
La administración de dexmedetomidina a cachorros menores de
16 semanas y gatitos menores de 12 
semanas no se ha estudiado. 
 
No se ha establecido la seguridad de la dexmedetomidina en machos destinados a la reproducción.  
 
En gatos, la córnea puede presentar
opacidades durante la sedación. Se
                                
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제품 특성 요약

                                 
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ANEXO I 
 
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 
 
 
2
 
1. 
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 
 
DEXDOMITOR 0,1 mg/ml solución inyectable 
 
 
2. 
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 
 
SUSTANCIA ACTIVA: 
Un ml contiene 0,1 mg de hidrocloruro de dexmedetomidina, 
equivalente a 0,08 mg de dexmedetomidina. 
 
EXCIPIENTES:  
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218)  
2,0 mg/ml 
Parahidroxibenzoato de propilo (E 216) 
0,2 mg/ml 
 
Para la lista completa de excipientes, véase
la sección 6.1 
 
 
3. FORMA 
FARMACÉUTICA 
 
Solución inyectable 
Solución transparente, incolora 
 
 
4. DATOS 
CLÍNICOS 
 
4.1 ESPECIES 
DE 
DESTINO 
 
Perros y gatos. 
 
4.2  INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES
DE DESTINO 
 
Procesos y exploraciones no invasivos y con grado de dolor
de ligero a moderado que requieran 
inmovilización, sedación y analgesia en perros y gatos.  
 
Sedación y analgesia profunda en perros en uso concomitante
con butorfanol para procedimientos 
clínicos y quirúrgicos menores.  
 
Premedicación en perros y gatos antes de la
inducción y el mantenimiento de la anestesia general. 
 
4.3 CONTRAINDICACIONES 
 
No usar en animales con alteraciones cardiovasculares. 
No usar en animales con enfermedades sistémicas graves ni
en animales moribundos.  
No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la sustancia
activa o a algún excipiente. 
 
4.4  ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO 
 
La administración de dexmedetomidina a cachorros menores de
16 semanas y gatitos menores de 12 
semanas no se ha estudiado. 
 
No se ha establecido la seguridad de la dexmedetomidina en machos destinados a la reproducción.  
 
En gatos, la córnea puede presentar
opacidades durante la sedación. Se
                                
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