Dimethyl fumarate Glenmark 240 mg

국가: 노르웨이

언어: 노르웨이어

출처: Statens legemiddelverk

유효 성분:

Dimetylfumarat

제공처:

Glenmark Arzneimittel GmbH

ATC 코드:

L04AX07

INN (국제 이름):

Dimetylfumarat

복용량:

240 mg

약제 형태:

Enterokapsel, hard

패키지 단위:

Blisterpakning 56 stk

처방전 유형:

C

승인 상태:

Markedsført

승인 날짜:

2024-03-15

환자 정보 전단

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
DIMETHYL FUMARATE GLENMARK 120 MG ENTEROKAPSLER, HARDE
DIMETHYL FUMARATE GLENMARK 240 MG ENTEROKAPSLER, HARDE
DIMETYLFUMARAT
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Dimethyl fumarate Glenmark er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Dimethyl fumarate Glenmark
3.
Hvordan du bruker Dimethyl fumarate Glenmark
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Dimethyl fumarate Glenmark
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Dimethyl fumarate Glenmark er og hva det brukes motHva Dimethyl
fumarate Glenmark er
Dimethyl fumarate Glenmark er et legemiddel som inneholder
virkestoffet dimetylfumarat.
Hva Dimethyl fumarate Glenmark brukes mot
Dimethyl fumarate Glenmark brukes til å behandle attakkvis multippel
sklerose (relapserende
remitterende MS) hos pasienter fra og med 13 år.
MS er en kronisk sykdom som påvirker sentralnervesystemet (CNS),
inkludert hjernen og ryggmargen.
Attakkvis MS kjennetegnes ved gjentatte anfall (attakk) med symptomer
i nervesystemet. Symptomene
varierer fra pasient til pasient, men omfatter vanligvis
vanskeligheter med å gå, følelsen av manglende
balanse og synsforstyrrelser (f.eks. tåke- eller dobbeltsyn). Disse
symptomene kan forsvinne helt når
anfallet er over, men enkelte problemer kan bli værende.
Hvordan Dimethyl fumarate Glenmark virker
Dimethyl fumarate Glenmark ser ut

제품 특성 요약

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Dimethyl fumarate Glenmark 120 mg enterokapsler, harde
Dimethyl fumarate Glenmark 240 mg enterokapsler, harde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Dimethyl fumarate Glenmark 120 mg enterokapsler, harde
Hver harde enterokapsel inneholder 120 mg dimetylfumarat
Dimethyl fumarate Glenmark 240 mg enterokapsler, harde
Hver harde enterokapsel inneholder 240 mg dimetylfumarat
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Enterokapsel, hard
120 mg: 20 mm (størrelse ‘1’) hard gelatinkapsel, hvit hoveddel
påtrykt ‘307’ i svart og blå hette
påtrykt ‘G’ i svart, fylt med hvite til off-white runde
minitabletter.
240 mg: 22 mm (størrelse ‘0’) hard gelatinkapsel, blå hoveddel
påtrykt ‘308’ i svart og blå hette
påtrykt ‘G’ i svart, fylt med hvite til off-white runde
minitabletter.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Dimethyl fumarate
Glenmark
er indisert til behandling av voksne og pediatriske pasienter fra og
med
13 år med relapserende-remitterende (attakkvis) multippel sklerose
(RRMS).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling bør initieres under tilsyn av en lege med erfaring i
behandling av multippel sklerose.
Dosering
Startdosen er 120 mg to ganger daglig. Etter 7 dager skal dosen økes
til den anbefalte
vedlikeholdsdosen på 240 mg to ganger daglig (se pkt. 4.4).
Hvis en pasient glemmer en dose, skal det ikke tas en dobbelt dose.
Pasienten kan ta den glemte dosen
kun dersom det blir 4 timer mellom dosene. Ellers skal pasienten vente
til neste planlagte dose.
En midlertidig dosereduksjon til 120 mg to ganger daglig kan redusere
forekomsten av rødming
(flushing) og gastrointestinale bivirkninger. Innen 1 måned bør den
anbefalte vedlikeholdsdosen på
240 mg to ganger daglig gjenopptas.
Dimethyl fumarate Glenmark bør tas sammen med mat (se pkt. 5.2). For
pasienter som opplever
rødming (flushing) eller gastrointestinale bivirkninger, kan
tolerabiliteten økes ved å ta Dimethyl
fumarate Glenmark sammen med mat (se pkt. 4.4, 4