êµê°€: í´ëž€ë“œ
언어: í´ëž€ë“œì–´
출처: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Triptorelini embonas
Ipsen Pharma
L02AE04
Triptorelinum
22,5 mg
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 6 ml proszku + 1 amp. 2 ml rozp. + 1 strzyk. + 2 igły Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990848140
Bezterminowe
1 Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika Diphereline SR 22,5 mg 22,5 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzenia zawiesiny do wstrzykiwaÅ„ o przedÅ‚użonym uwalnianiu Triptorelinum Należy zapoznać siÄ™ z treÅ›ciÄ… ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. ï‚· Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. ï‚· W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. ï‚· Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. ï‚· JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treÅ›ci ulotki: 1. Co to jest lek Diphereline SR 22,5 mg i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diphereline SR 22,5 mg 3. Jak stosować lek Diphereline SR 22,5 mg 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Diphereline SR 22,5 mg 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Diphereline SR 22,5 mg i w jakim celu siÄ™ go stosuje Produkt Diphereline SR 22,5 mg zawiera tryptorelinÄ™, która jest substancjÄ… podobnÄ… do hormonu uwalniajÄ…cego gonadotropinÄ™ (analog GnRH). Jest to produkt o przedÅ‚użonym uwalnianiu, opracowany tak, aby dostarczaÅ‚ 22,5 mg tryptoreliny przez okres 6 miesiÄ™cy (dwadzieÅ›cia cztery tygodnie). U mężczyzn tryptorelina obniża stężenie testosteronu. U kobiet obniża stężenie estrogenu. U dorosÅ‚ych mężczyzn produkt Diphereline SR 22,5 mg jest stosowany w leczeniu ograniczonego do narzÄ…du lub miejscowo zaawansowanego hormonozależnego raka gruczoÅ‚u krokowego, który ulegÅ‚ rozsianiu w obrÄ™bie organizmu (rak z przerzutami). Produkt w skojarzeniu z radioterapiÄ… stosowany jest również w leczeniu raka gruczoÅ‚u krokowego o wysokim ryzyku nawrotu. U dzieci w w ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Diphereline SR 22,5 mg, 22,5 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzenia zawiesiny do wstrzykiwaÅ„, o przedÅ‚użonym uwalnianiu 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Jedna fiolka zawiera 22,5 mg tryptoreliny (Triptorelinum) w postaci tryptoreliny embonianu. Po rekonstytucji w 2 ml rozpuszczalnika, 1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 11,25 mg tryptoreliny. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ„ o przedÅ‚użonym uwalnianiu. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Diphereline SR 22,5 mg jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego hormonozależnego raka gruczoÅ‚u krokowego lub z przerzutami. Produkt leczniczy Diphereline SR 22,5 mg w skojarzeniu z radioterapiÄ… jest wskazany w leczeniu ograniczonego do narzÄ…du lub miejscowo zaawansowanego hormonozależnego raka gruczoÅ‚u krokowego o wysokim ryzyku nawrotu (patrz punkt 5.1). Produkt leczniczy Diphereline SR 22,5 mg jest wskazany w leczeniu przedwczesnego dojrzewania pÅ‚ciowego pochodzenia oÅ›rodkowego (CPP) u dzieci w wieku 2 lat oraz starszych, u których przedwczesne dojrzewanie pÅ‚ciowe rozpoczęło siÄ™ u dziewczÄ…t w wieku poniżej 8 lat i u chÅ‚opców w wieku poniżej 10 lat. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Diphereline SR 22,5 mg wynosi 22,5 mg tryptoreliny (1 fiolka) podawana co sześć miesiÄ™cy (co dwadzieÅ›cia cztery tygodnie) w jednym zastrzyku domięśniowym. W przypadku zastosowania w leczeniu ograniczonego do narzÄ…du lub miejscowo zaawansowanego hormonozależnego raka gruczoÅ‚u krokowego o wysokim ryzyku nawrotu w skojarzeniu z radioterapiÄ… lub po radioterapii, dane kliniczne wykazaÅ‚y, że radioterapia z nastÄ™pujÄ…cÄ… po niej dÅ‚ugotrwaÅ‚Ä… deprywacjÄ… androgenowÄ… jest korzystniejsza w stosunku do radioterapii z nastÄ™pujÄ…cÄ… po niej krótkotrwaÅ‚Ä… deprywacjÄ… androgenowÄ…. Patr ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°