Donepezil Accord 10 mg Filmdragerad tablett

국가: 스웨덴

언어: 스웨덴어

출처: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

유효 성분:

donepezilhydrokloridmonohydrat

제공처:

Accord Healthcare B.V.

ATC 코드:

N06DA02

INN (International Name):

donepezilhydrokloridmonohydrat

복용량:

10 mg

약제 형태:

Filmdragerad tablett

구성:

laktosmonohydrat Hjälpämne; donepezilhydrokloridmonohydrat 10,43 mg Aktiv substans

수업:

Apotek

처방전 유형:

Receptbelagt

치료 영역:

Donepezil

제품 요약:

Förpacknings: Burk, 100 tabletter; Blister, 7 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 120 tabletter; Blister, 10 tabletter

승인 상태:

Godkänd

승인 날짜:

2010-04-09

환자 정보 전단

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DONEPEZIL ACCORD 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER DONEPEZIL ACCORD 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
donepezilhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, eller apotekspersonal.
Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Donepezil Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Donepezil Accord
3.
Hur du tar Donepezil Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Donepezil Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DONEPEZIL ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Donepezil tillhör en grupp läkemedel som kallas
acetylkolinesterashämmare.
Donepezil Accord används för att behandla demenssymtom hos patienter
med lindrig till måttlig
Alzheimers sjukdom. Dessa symtom innefattar tilltagande
minnesförlust, förvirring och
beteendeförändringar. Som en konsekvens av dessa symtom upplever de
som lider av Alzheimers
sjukdom det som svårare och svårare att utföra normala dagliga
aktiviteter.
Donepezil får bara användas av vuxna.
Donepezilhydroklorid som finns i Donepezil Accord kan också vara
godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apotek eller annan
hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR DONEPEZIL ACCORD
ANVÄND INTE DONEPEZIL ACCORD
-
om du är allergisk mot donepezilhydroklorid, mot piperidinderivat
eller något annat
innehållsämne i detta läkemed

제품 특성 요약

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Donepezil Accord 5 mg filmdragerade tabletter
Donepezil Accord 10 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
5 mg:
En filmdragerad tablett innehåller: Donepezilhydrokloridmonohydrat
motsvarande 5 mg
donepezilhydroklorid
Hjälpämne med känd effekt: Laktosmonohydrat 98,00 mg
10 mg:
En filmdragerad tablett innehåller: Donepezilhydrokloridmonohydrat
motsvarande 10 mg
donepezilhydroklorid
Hjälpämne med känd effekt: Laktosmonohydrat 196,00 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
5 mg: Vita till benvita, runda, cirka 7,14 mm i diameter, fasade,
bikonvexa filmdragerade tabletter,
märkta ”5” på ena sidan och omärkta på andra sidan.
10 mg: Gula, runda, cirka 8,73 mm i diameter, bikonvexa filmdragerade
tabletter, märkta ”10” på ena
sidan och omärkta på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Donepezil
Accord
tabletter
är
indicerade
för
symtomatisk
behandling
av
mild
till
medelsvår
Alzheimers sjukdom.
4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_Vuxna och äldre patienter_
Behandlingen inleds med 5 mg/dag (dosering en gång per dag).
Donepezil Accord bör tas peroralt på
kvällen, strax före sänggåendet. Dosen på 5 mg/dag bör
bibehållas under minst en månad för att
möjliggöra
en
bedömning
av
de
tidigaste
kliniska
svaren
och
för
att
uppnå
en
steady-state
koncentration av donepezilhydroklorid. Efter en månads klinisk
bedömning med doseringen 5 mg/dag,
kan dosen Donepezil Accord ökas till 10 mg/dag (dosering en gång per
dag). Den maximala
rekommenderade dagliga dosen är 10 mg. Doser överstigande 10 mg/dag
har inte studerats i kliniska
prövningar.
Behandling bör initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet
av diagnos och behandling av
Alzheimers
sjukdom.
Diagnos
bör
ställas
enligt
gällande
riktlinjer
(såsom
DSM
IV,
ICD
10).
Behandling med donepezil bör endast påbörjas om det finns en
vårdnadshavare som regelbu