Enterol 250 mg kapsuly

국가: 슬로바키아

언어: 슬로바키아어

출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

제공처:

BIOCODEX, Francúzsko

ATC 코드:

A07FA02

관리 경로:

perorálne použitie

패키지 단위:

cps dur 10x250 mg (fľ.skl.); cps dur 30x250 mg (blis.Al/PVC/Al); cps dur 50x250 mg (fľ.skl.)

처방전 유형:

Nie je viazaný na lekársky predpis

치료 그룹:

49 - DIGESTIVA, ADSORBENTIA, ACIDA

치료 영역:

Saccharomyces Boulardii

제품 요약:

cps dur 50x250 mg (fľ.skl.); cps dur 30x250 mg (blis.Al/PVC/Al); cps dur 10x250 mg (fľ.skl.)

승인 상태:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

승인 날짜:

2009-08-27

환자 정보 전단

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00300-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ENTEROL 250 MG KAPSULY_ _
_ _
_Saccharomyces boulardii _(CNCM I-745)_ _
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO
LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 2 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Enterol 250
mg kapsuly a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Enterol 250 mg kapsuly
3.
Ako užívať Enterol 250 mg kapsuly
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Enterol 250 mg kapsuly
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ENTEROL 250 MG KAPSULY
A NA ČO SA POUŽÍVA
Enterol je liek s obsahom živých probiotických kultúr kvasinky_
Saccharomyces boulardii_, ktorá sa
používa ako náhrada črevnej flóry v tráviacom trakte a je
účinná proti hnačke.
Enterol sa používa u dospelých a detí na liečbu a/alebo prevenciu
hnačky rôznej príčiny, ako
napríklad:

liečba náhlej infekčnej hnačky vírusového alebo bakteriálneho
pôvodu,

liečba a prevencia kolitídy
(
zápalové ochorenie hrubého čreva) a hnačky v dôsledku užívania
antibiotík,

kombinovaná
liečba
s vankomycínom/metronidazolom
(antibiotiká),
ktorá
sa
používa
na
preventívnu
liečbu
opakovaného
výskytu
ochorenia
spôsobeného

제품 특성 요약

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00300-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
_ _
Enterol 250 mg kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 250,0 mg _Saccharomyces boulardii_ (CNCM
I-745) (lyofilizované bunky
_Saccharomyces boulardii_ CNCM I-745).
Pomocná látka so známym účinkom: Jedna tvrdá kapsula obsahuje
32,50 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Biela nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula, vo vnútri krémovo
sfarbený prášok s charakteristickým
zápachom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Saccharomyces boulardii _(CNCM I-745) je indikovaný na prevenciu a
liečbu hnačky rôznej etiológie
u dospelých a detí, ako je:
_-_
_ _
liečba akútnej infekčnej (vírusovej alebo bakteriálnej) hnačky,
_-_
_ _
liečba a prevencia kolitídy a hnačky spôsobenej užívaním
antibiotík,
_-_
_ _
kombinovaná
liečba
s vankomycínom/metronidazolom,
ktorá
sa
používa
na
preventívnu
liečbu opakovaného výskytu ochorenia spôsobeného _Clostridium
difficile_,
_-_
_ _
preventívna liečba hnačky vyvolanej kŕmením pomocou enterálnej
trubice,
_-_
_ _
liečba hnačky súvisiacej so syndrómom imunodeficiencie,
_-_
_ _
liečba syndrómu dráždivého čreva,
_-_
_ _
liečba cestovateľskej hnačky.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná denná dávka sa pohybuje zvyčajne od 50 mg štyrikrát
denne do 250 mg štyrikrát denne,
ale pri hnačke v súvislosti s kŕmením pomocou enterálnej trubice
alebo pri AIDS môžu byť denné
dávky zvýšené až na 3 000 mg/deň; kým úprava dávky u
mladších pacientov sa má zvážiť.
Odporúčaná denná dávka je zvyčajne:
_Dospelí:_
2 kapsuly dvakrát denne
_Deti vo veku od 3 rokov:_ 1 kapsula dvakrát denne
_Deti vo veku od 0 do 3 rokov:_ 1 kapsula jedenkrát denne
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č