Exemestan cell pharm 25 mg Filmtabletten

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Exemestan

제공처:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC 코드:

L02BG06

INN (국제 이름):

Exemestane

약제 형태:

Filmtablette

구성:

Teil 1 - Filmtablette; Exemestan (26602) 25 Milligramm

관리 경로:

zum Einnehmen

승인 상태:

erloschen

승인 날짜:

2011-04-26

환자 정보 전단

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
EXEMESTAN CELL PHARM
® 25 MG FILMTABLETTEN
Exemestan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Exemestan cell pharm
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Exemestan cell pharm
®
beachten?
3.
Wie ist Exemestan cell pharm
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Exemestan cell pharm
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST EXEMESTAN CELL PHARM
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ihr Arzneimittel wird Exemestan cell pharm
®
genannt. Exemestan cell pharm
®
gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Aromatasehemmer
bekannt
sind. Diese Arzneimittel beeinflussen eine Aromatase genannte
Substanz, die
zur Bildung der weiblichen Geschlechtshormone (Östrogene), besonders
bei
Frauen nach den Wechseljahren, benötigt wird. Die Reduzierung der
Östrogenspiegel im Körper ist eine Methode, um hormonabhängigen
Brustkrebs
zu behandeln.
Exemestan cell pharm
®
ist angezeigt für die Behandlung von PATIENTINNEN
NACH DEN WECHSELJAHREN MIT FRÜHEM, HORMONABHÄNGIGEN BRUSTKREBS nach
einer 2 bis 3 Jahre durchgeführten Behandlung mit dem Wirkstoff
Tamoxifen.
Exemestan cell pharm
®
ist weiterhin angezeigt für die Behandlung von
PATIENTINNEN NACH DEN WECHSELJAHREN MIT FORTGESCHRI

제품 특성 요약

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Exemestan cell pharm
®
25 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 25 mg Exemestan.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße bis grauweiße, runde Compound-Cup-Filmtablette, mit der
Kennzeichnung "25" auf der einen und ohne Kennzeichnung auf der
anderen
Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Exemestan ist angezeigt für die adjuvante Behandlung eines
Östrogenrezeptor-
positiven, invasiven, frühen Mammakarzinoms bei postmenopausalen
Frauen
nach 2 bis 3 Jahren adjuvanter Initialtherapie mit Tamoxifen.
Exemestan ist angezeigt für die Behandlung des fortgeschrittenen
Mammakarzinoms bei Frauen mit natürlicher oder induzierter
Postmenopause
nach Progression unter Antiöstrogenbehandlung. Bei Patientinnen mit
negativem Östrogenrezeptor-Status ist die Wirksamkeit nicht belegt.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Erwachsene und ältere Patientinnen _
Die empfohlene Dosis von Exemestan cell pharm
®
ist 1 Filmtablette (25 mg)
und sollte 1-mal täglich, vorzugsweise nach einer Mahlzeit
eingenommen
werden.
Bei Patientinnen mit frühem Mammakarzinom sollte die Behandlung mit
Exemestan bis zum Abschluss der 5-jährigen, kombinierten,
sequenziellen,
adjuvanten Hormontherapie (Tamoxifen, gefolgt von Exemestan) bzw. bis
zum
Auftreten eines Tumorrezidivs durchgeführt werden.
Bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom sollte die
Behandlung
mit Exemestan so lange durchgeführt werden, bis eine Progression der
Tumorerkrankung ersichtlich wird.
Bei Leber- oder Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung
erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
Kinder und Jugendliche
Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
4.3 GEGENANZEIGEN
Exemestan cell pharm
®
ist kontraindiziert bei:
•
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1
genannten sonstigen