Fludarabin Actavis 25 mg/ml koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje

국가: 슬로베니아

언어: 슬로베니아어

출처: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

유효 성분:

fludarabin

제공처:

Actavis Group PTC ehf.

ATC 코드:

L01BB05

INN (국제 이름):

fludarabin

약제 형태:

Koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje

구성:

fludarabin 19,75 mg / 1 ml

관리 경로:

Intravenska uporaba

패키지 단위:

5 viala

처방전 유형:

H

치료 그룹:

fludarabin

제품 요약:

Pakiranje :škatla s 5 vialami z 2 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

승인 상태:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

승인 날짜:

2014-01-28

환자 정보 전단

UK/H/5290/001/R/001-v2
1
JAZMP-R/001-16.6.2018
NAVODILO ZA UPORABO
UK/H/5290/001/R/001-v2
2
JAZMP-R/001-16.6.2018
NAVODILO ZA UPORABO
FLUDARABIN ACTAVIS 25 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
fludarabinfosfat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Fludarabin Actavis in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fludarabin Actavis
3.
Kako jemati zdravilo Fludarabin Actavis
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Fludarabin Actavis
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO FLUDARABIN ACTAVIS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Fludarabin Actavis je zdravilo za zdravljenje raka.
Zdravilo Fludarabin Actavis se uporablja za zdravljenje kronične
limfocitne levkemije (B-KLL) celic
B pri bolnikih z zadostnim nastajanjem zdravih krvnih celic. To je
vrsta raka belih krvnih celic (celice
se imenujejo limfociti).
Zdravilo Fludarabin Actavis uporabljamo za prvo zdravljenje kronične
limfocitne levkemije samo v
primeru napredovalne bolezni s prisotnimi težavami zaradi bolezni ali
z dokazanim napredovanjem
bolezni.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO FLUDARABIN ACTAVIS
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA FLUDARABIN ACTAVIS
-
če ste alergični na fludarabinfosfat ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v
poglavju 6),
-
če dojite,
-
če je delovanje vaših ledvic močno oslabljeno,
-
če imate premajhno število rdečih krvnih celic zaradi posebne vrste
anemije (dekompenzirana
hemolitična anemija). Če imate to motnjo, bi vam vaš zdravnik to
povedal.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
P

제품 특성 요약

1
SE/H/1834/001/IA/005/G v1
JAZMP – IA/005/G (IA/714/G) – 29.6.2023
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
SE/H/1834/001/IA/005/G v1
2
JAZMP – IA/005/G (IA/714/G) – 29.6.2023
1.
IME ZDRAVILA
Fludarabin Actavis 25 mg/ml koncentrat za raztopino za injiciranje ali
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml koncentrata za raztopino za injiciranje ali infundiranje vsebuje
25 mg fludarabinfosfata.
Ena 2 ml viala vsebuje 50 mg fludarabinfosfata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje
bistra, brezbarvna ali skoraj brezbarvna raztopina, pH 7,3-7,7
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje kronične limfocitne levkemije (KLL) celic B pri odraslih
bolnikih z zadostno rezervo
kostnega mozga.
Terapijo prve izbire s fludarabinom smete uvesti samo odraslim
bolnikom z napredovalo boleznijo, tj.
s stadijem III/IV po Raiu (stadij C po Binetu), ali s stadijem I/II po
Raiu (stadij A/B po Binetu), če ima
bolnik z boleznijo povezane simptome ali znake napredujoče bolezni.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 25 mg fludarabinfosfata/m
2
telesne površine intravensko vsak dan 5 dni
zapored vsakih 28 dni. Potrebni odmerek koncentrata (izračunan na
podlagi bolnikove telesne
površine) je treba potegniti v brizgo. Za bolusno injiciranje v veno
je treba ta odmerek še dodatno
razredčiti z 10 ml 0,9 % raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml). Za
infundiranje je mogoče potrebni
odmerek razredčiti s 100 ml 0,9 % raztopine natrijevega klorida (9
mg/ml) in dobljeno raztopino
infundirati približno 30 minut (glejte tudi poglavje 6.6).
Trajanje zdravljenja je odvisno od uspeha zdravljenja in prenašanja
zdravila.
Pri bolnikih s KLL je treba fludarabin uporabljati, dokler ni dosežen
najboljši odziv (popolna ali delna
remisija, ponavadi 6 ciklov), nato pa je treba zdravljenje prekiniti.
Posebne populacije
_Okvara ledvic _
Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic je potrebno od