ANTITHROMBIN III GRIFOLS 500 NE por injekcióhoz

국가: 헝가리

언어: 헝가리어

출처: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

유효 성분:

antithrombin III.

제공처:

INSTITUTO GRIFOLS S.A.

ATC 코드:

B01AB02

INN (International Name):

antithrombin III

패키지 단위:

10x0,2ml előretöltött fecskendőben 10x0,2ml előretöltött fecskendőben Needle-Trap eszközzel

수업:

TT

처방전 유형:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

승인 상태:

Önálló teljes

승인 날짜:

2000-12-20

환자 정보 전단

4. sz. melléklete az OGYI-T-7812/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
felújításának
Budapest, 2005. március 7.
Szám: 31 118/55/2003
Előadó: dr. Mészáros G/HTM
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató felújítása
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INFÚZIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban amit Önnek _
_tudnia kell._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Antithrombin III Grifols és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Antithrombin III Grifols alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Antithrombin III Grifols-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
ANTITHROMBIN III GRIFOLS 500 NE POR ÉS OLDÓSZER INFÚZIÓS OLDATHOZ
Hatóanyag: 500 NE humán antitrombin III koncentrátum port
tartalmazó injekciós üvegenként.
A liofilizált készítmény tömege 300-450 mg,, az összfehérje
tartalom ≤90 mg injekciós üvegenként.
Specifikus aktivitás: ≥5 NE/mg protein (kromogén teszt)
Az Antithrombin III Grifols fagyasztva szárított humán antithrombin
III koncentrátum, melyet
plazmából folyamatos tisztítási eljárással nyernek.
Segédanyagok: PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG: D-mannit
nátrium-klorid, nátrium-citrát
OLDÓSZERT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG: injekcióhoz való víz
Küllem: Por és oldószer infúziós oldathoz
PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG: fehér, steril, liofilizált por.
OLDÓSZERT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG: tiszta, színtelen, steril
víz.
Csomagolás: l port tartalmazó injekciós üveg + l oldószert
tartalmazó injekciós üveg+ l kéthegyű
áttöltő tű műanyag tálcában és dobozban.
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallés
08150

제품 특성 요약

4. sz. melléklete az OGYI-T-7812/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
felújításának
Budapest, 2005. március 7.
Szám: 31 118/55/2003
Előadó: dr. Mészáros G/HTM
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
felújítása
(Javítás1: 6.5 pont 2005. 12. 5.
Dr. Mészáros G.)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
ANTITHROMBIN III GRIFOLS 500 NE POR ÉS OLDÓSZER INFÚZIÓS OLDATHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 NE humán antitrombin III koncentrátum port tartalmazó
injekciós üvegenként.
A liofilizált készítmény tömege 300-450 mg,, az összfehérje
tartalom ≤ 90 mg injekciós üvegenként.
Specifikus aktivitás: ≥ 5 NE/mg protein (kromogén teszt)
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer infúziós oldathoz
PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG: ~ 348 mg fehér, steril,
liofilizált por.
OLDÓSZERT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG: 10 ml tiszta, színtelen,
steril víz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Antithrombin III Grifols alkalmazása javasolt a tromboembóliás
komplikációk megelőzésére és
kezelésére:
·
Örökletes antitrombin III hiányban
·
Szerzett antitrombin III hiányban.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
_4.2.1. ADAGOLÁS_
Az adagolás és a szubsztitúciós kezelés időtartama a
rendellenesség súlyosságától és a beteg
állapotától függ.
Az alkalmazott adag nagyságát és az alkalmazás gyakoriságát
minden esetben a klinikai hatékonyság
és a laboratóriumi paraméterek figyelembevételével kell
meghatározni.
Egy egység antitrombin III megfelel 1 ml normál humán plazmában
lévő antitrombin III
mennyiségének. Ezt a koncentrációt tekintjük 100%-nak.
Testtömeg-kilogrammonként 1 NE
antitrombin III alkalmazása az antitrombin III aktivitást kb. 1%-kal
emeli meg.
A kezdő adag az alábbi képlet segítségével határozható meg:
Szükséges adag (NE) = testtömeg (kg) x (elérni kívánt
antitrombin III aktivitás (%) – aktuális
antitrombin III aktivitás (%))