GLICLAZIDE SERVIER 30 Milligram Modified-release Tablets

국가: 아일랜드

언어: 영어

출처: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

유효 성분:

GLICLAZIDE

제공처:

Les Laboratoires Servier

INN (International Name):

GLICLAZIDE

복용량:

30 Milligram

약제 형태:

Modified-release Tablets

처방전 유형:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

승인 상태:

Withdrawn

승인 날짜:

2010-07-27

제품 특성 요약

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA0568/007/002
Case No: 2074702
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
LES LABORATOIRES SERVIER
22, RUE GARNIER, 92200 NEUILLY-SUR-SEINE, FRANCE
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
GLICLAZIDE SERVIER 30 MG, MODIFIED RELEASE TABLET.
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 29/03/2010.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 08/06/2010_
_CRN 2074702_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Gliclazide Servier 30 mg, modified release tablet.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains gliclazide 30 mg
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Modified release tablet.
White, oblong tablet engraved on both faces, ‘DIA 30’ on one face and
on the other.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Non insulin-dependent diabetes (type 2) in adults when dietary measures, physical exercise and weight loss alone are
not sufficient to control blood glucose.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Oral use.
For adult use only.
The daily dose�