HUMIRA 40mg/0.8 mL Solución Inyectable

국가: 페루

언어: 스페인어

출처: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

유효 성분:

Adalimumab

제공처:

ABBVIE SAS, SUCURSAL DEL PERU - DROGUERÍA

ATC 코드:

L04AA17

INN (International Name):

ADALIMUMAB;

복용량:

40mg/0.8 mL

약제 형태:

Solución Inyectable

구성:

POR MILILITRO 0.80 mL -

관리 경로:

SUBCUTANEA

패키지 단위:

caja de cartón conteniendo 02 blisters de papel blanco/aluminio/PVC incoloro conteniendo cada blister 01 jeringa prellenada de v

처방전 유형:

Con receta médica

Manufactured by:

VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG, - ALEMANIA

치료 그룹:

Adalimumab

제품 요약:

Presentación: caja de cartón conteniendo 02 blisters de papel blanco/aluminio/PVC incoloro conteniendo cada blister 01 jeringa prellenada de vidrio tipo I incoloro con 0.8 mL de solución inyectable + aguja 29 G 1/2 ´ y un apósito de algodón impregnado en alcohol

승인 상태:

VIGENTE

승인 날짜:

2021-06-14

제품 특성 요약

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Humira 40 mg/0.8ml solución inyectable en jeringa precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Humira 40 mg/0.8ml solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa precargada con una dosis única de 0,8 ml contiene 40 mg
de adalimumab.
Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante producido
en células de Ovario de
Hámster Chino.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable. (inyección)
Solución transparente, incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Artritis reumatoide
Humira en combinación con metotrexato, está indicado para:

el tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada a grave en
pacientes adultos, cuando la
respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad
incluyendo metotrexato
haya sido insuficiente.

el tratamiento de la artritis reumatoide activa, grave y progresiva en
adultos no tratados
previamente con metotrexato.
Humira puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia
al metotrexato o cuando el
tratamiento continuado con metotrexato no sea posible.
Humira ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño de las
articulaciones medido por rayos X
y mejorar el rendimiento físico, cuando se administra en combinación
con metotrexato.
Artritis idiopática juvenil
_Artritis idiopática juvenil poliarticular _
Humira en combinación con metotrexato está indicado para el
tratamiento de la artritis idiopática
juvenil poliarticular activa en pacientes a partir de 2 años que han
presentado una respuesta
insuficiente a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de
la enfermedad (FAMEs). Humira
puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia al
metotrexato o cuando el tratamiento
continuado con metotrexato no sea posible (para consultar los datos de
eficacia en monoterapiaver
sección 5.1). No se ha estudiado el uso