국가: 유럽 연합
언어: 폴란드어
출처: EMA (European Medicines Agency)
icatibant acetate
Accord Healthcare S.L.U.
B06AC02
icatibant
Other hematological agents
Angioedemas, dziedziczny
Icatibant Accord is indicated for symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults, adolescents and children aged 2 years and older, with C1 esterase inhibitor deficiency.
Upoważniony
2021-07-16
22 B. ULOTKA DLA PACJENTA 23 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ICATIBANT ACCORD 30 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE ikatybant NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Icatibant Accord i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Icatibant Accord 3. Jak stosować lek Icatibant Accord 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Icatibant Accord 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ICATIBANT ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Icatibant Accord zawiera substancję czynną ikatybant. Icatibant Accord jest przeznaczony do leczenia objawów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE) u pacjentów dorosłych oraz młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat. W przebiegu HAE dochodzi do zwiększenia stężenia we krwi substancji o nazwie bradykinina, co prowadzi do wystąpienia objawów takich jak obrzęk, ból, nudności i biegunka. Icatibant Accord blokuje aktywność bradykininy, w związku z czym przerywa rozwój objawów napadu HAE. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ICATIBANT ACCORD KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ICATIBANT ACCORD - jeśli pacjent ma uczulenie na ikatybant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Icatib 전체 문서 읽기
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Icatibant Accord 30 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda ampułko-strzykawka o pojemności 3 ml zawiera octan ikatybantu w ilości odpowiadającej 30 mg ikatybantu. Każdy ml roztworu zawiera 10 mg ikatybantu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Roztwór jest przezroczystym i bezbarwnym płynem, praktycznie bez ciał obcych. pH: 5,0‒6,0 Osmolalność: 280 do 340 mOsmol/kg 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Icatibant Accord jest wskazany w leczeniu objawowym ostrych napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (ang. _hereditary angioedema_ ; HAE) u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych z niedoborem inhibitora esterazy C1. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Icatibant Accord jest przeznaczony do stosowania pod kontrolą pracownika służby zdrowia. Dawkowanie _Dorośli _ _ _ Zalecana dawka dla dorosłych to jedno wstrzyknięcie podskórne produktu Icatibant Accord 30 mg. W większości przypadków jedno wstrzyknięcie produktu Icatibant Accord jest wystarczające do leczenia napadu. W przypadku niewystarczającego ustąpienia lub nawrotu objawów po 6 godzinach można wykonać drugie wstrzyknięcie produktu Icatibant Accord. Jeżeli drugie wstrzyknięcie nie spowoduje wystarczającego ustąpienia objawów lub w przypadku zaobserwowania nawrotu objawów, po dalszych 6 godzinach można wykonać trzecie wstrzyknięcie produktu Icatibant Accord. Nie należy wykonywać więcej niż 3 wstrzyknięcia produktu Icatibant Accord w okresie 24 godzin. W badaniach klinicznych nie podawano więcej niż 8 wstrzyknięć produktu Icatibant Accord na miesiąc. _Dzieci i młodzież _ _ _ ZALECANĄ DAWKĘ PRODUKTU ICATIBANT ACCORD NA PODSTAWIE MASY CIAŁA DLA DZIECI I MŁODZIEŻY (W WIEKU OD 2 DO 17 LAT) PODANO W TABELI 1, PONIŻEJ. 3 TABELA 1: SCHEMAT DAWKOWANIA DLA DZIECI I 전체 문서 읽기