IDARUBICIN TEVA 1 mg/ml oldatos injekció

국가: 헝가리

언어: 헝가리어

출처: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

유효 성분:

idarubicin

제공처:

TEVA Magyarország zrt.

ATC 코드:

L01DB06

INN (International Name):

idarubicin

패키지 단위:

1x5ml injekciós üvegben 1x10ml injekciós üvegben

수업:

TT

처방전 유형:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

승인 날짜:

2010-09-22

환자 정보 전단

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IDARUBICIN-TEVA 1 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
idarubicin-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Idarubicin-Teva 1 mg/ml oldatos
injekció és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Idarubicin-Teva 1 mg/ml oldatos injekció alkalmazása
előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Idarubicin-Teva 1 mg/ml oldatos injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Idarubicin-Teva 1 mg/ml oldatos injekciót tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IDARUBICIN-TEVA 1 MG/ML OLDATOS
INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ön gyógyszerének neve Idarubicin-Teva 1 mg/ml oldatos injekció.
Hatóanyaga az idarubicin-
hidroklorid, ami az antraciklinek csoportjába tartozik. Bizonyos
típusú leukémiák (fehérvérűség)
kezelésére használható. Alkalmazható más daganatellenes
szerekkel kombinációban is.
2.
TUDNIVALÓK AZ IDARUBICIN-TEVA 1 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
ALKALMAZÁSA ELŐTT
AZ IDARUBICIN-TEVA 1 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ NEM ADHATÓ ÖNNEK:
-
Ha allergiás (túlérzékeny) az idarubicin-hidrokloridra vagy az
Idarubicin-Teva 1 mg/ml oldatos
injekció egyéb összetevőjére
-
Ha korábban allergiás (túlérzékenységi) reakciója volt más
daganatellenes gyógyszerre,
pl. daunorubicinre vagy doxorubicinre.
-
Ha súlyos máj- vagy vesebetegsége van.
-
Ha a csontvelőműködése csökkent, azaz a csontveleje kevesebb
vérsejtet termel. Ez korábbi,
ugyanilyen, vagy hasonl

제품 특성 요약

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Idarubicin-Teva 1 mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 mg idarubicin-hidroklorid ml-ként.
Az 5 ml-es oldatot tartalmazó injekciós üveg 5 mg
idarubicin-hidrokloridot tartalmaz.
A 10 ml-es oldatot tartalmazó injekciós üveg 10 mg
idarubicin-hidrokloridot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, narancsos-pirosas, látható részecskéktől mentes oldat.
pH: 3.0-4.0
ozmolaritás: 281mOsm/kg
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK

_AKUT MIELOGÉN LEUKÉMIA _(Más néven akut mieloid leukémia, vagy
AML. Korábban ezt a típusú
leukémiát „akut nem-limfoblasztos leukémiá”-nak vagy ANLL-nek
is nevezték.) kezelése
felnőtteknél, a remisszió kiváltása kezeletlen betegeknél vagy a
remisszió indukciója relapszus
esetén, illetve refrakter betegeknél.

_AKUT LIMFOCITÁS LEUKÉMIA_ (más néven akut limfoblasztos leukémia
vagy ALL) relapszusának
kezelése másodvonalbeli kezelésként felnőtteknél és
gyerekeknél.
Az idarubicin alkalmazható más citotoxikus szert is magában
foglaló kombinációs kemoterápiás
kezelésben.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_FIGYELMEZTETÉS_: Kizárólag intravénás alkalmazásra!
Intratekálisan nem alkalmazható.
_ALKALMAZÁS_
Az idarubicin-hidroklorid injekciót kizárólag intravénásan szabad
adni, és az elkészített oldatot
szabadon áramló 0,9%-os nátrium-klorid oldat intravénás
infúziója mellé kötve kell beadni 5-10
perces injekcióban. Ez a technika minimalizálja a thrombosis vagy
véna körüli extravazáció
kockázatát, ami súlyos cellulitishez és nekrózishoz vezethet. Kis
vénába adott injekció, vagy
ugyanabba a vénába adott ismételt injekciók vénasclerosist
eredményezhetnek.
_ADAGOLÁS_
A dózist a testfelszín alapján kell kiszámítani.
Akut mielogén leukémia (AML)
Felnőttek:

12 mg/m
2
/nap i.v. 3 napon át citarabinnal kombinálva.
vagy

8 mg/m
2
/nap i.v. 5 napon át