국가: 유럽 연합
언어: 크로아티아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Ibrutinib
Janssen-Cilag International NV
L01EL01
ibrutinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Lymphoma, Mantle-Cell; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL). IMBRUVICA as a single agent or in combination with rituximab or obinutuzumab or venetoclax is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. IMBRUVICA as a single agent or in combination with bendamustine and rituximab (BR) is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo immunotherapy. IMBRUVICA in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with WM.
Revision: 31
odobren
2014-10-21
113 B. UPUTA O LIJEKU 114 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA IMBRUVICA 140 MG TVRDE KAPSULE ibrutinib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je IMBRUVICA i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek IMBRUVICA 3. Kako uzimati lijek IMBRUVICA 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek IMBRUVICA 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE IMBRUVICA I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE IMBRUVICA IMBRUVICA je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar ibrutinib. On pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori protein kinaze. ZA ŠTO SE KORISTI IMBRUVICA Koristi se za liječenje sljedećih vrsta raka krvi u odraslih: limfom plaštenih stanica, vrsta raka koji zahvaća limfne čvorove, kada se bolest vratila ili nije reagirala na liječenje. kronična lifmocitna leukemija, vrsta raka koja zahvaća bijele krvne stanice koje se zovu limfociti, a zahvaća i limfne čvorove. IMBRUVICA se koristi u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni za kroničnu limfocitnu leukemiju ili kada se bolest vratila ili nije reagirala na liječenje. Waldenströmova makroglobulinemija, vrsta raka koji zahvaća bijele krvne stanice koje se zovu limfociti. Koristi se u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni za Waldenströmovu makroglobulinemiju ili kada se bolest vratila ili nije reagirala na liječenje ili u bolesnika za koje kemoterapija koja se daje zajedno s protutijelima nije primjeren 전체 문서 읽기
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA IMBRUVICA 140 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 140 mg ibrutiniba. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula (kapsula). Bijela neprozirna, tvrda kapsula duljine 22 mm, označena s „ibr 140 mg” crnom bojom. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE IMBRUVICA je u monoterapiji indicirana za liječenje odraslih bolesnika s relapsnim ili refraktornim limfomom plaštenih stanica (engl. _mantle cell lymphoma, _MCL). IMBRUVICA je u monoterapiji ili u kombinaciji s rituksimabom ili obinutuzumabom ili venetoklaksom indicirana za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenom kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL) (vidjeti dio 5.1). IMBRUVICA je u monoterapiji ili u kombinaciji s bendamustinom i rituksimabom (BR) indicirana za liječenje odraslih bolesnika s KLL koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju. IMBRUVICA je u monoterapiji indicirana za liječenje odraslih bolesnika s Waldenströmovom makroglobulinemijom (WM) koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju, ili u prvoj liniji liječenja za bolesnike kod kojih kemoimunoterapija nije prikladno liječenje. IMBRUVICA je u kombinaciji s rituksimabom indicirana za liječenje odraslih bolesnika s WM-om. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje ovim lijekom mora započeti, te nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka. Doziranje _MCL_ Preporučena doza za liječenje limfoma plaštenih stanica je 560 mg (četiri kapsule) jedanput na dan. _KLL i WM_ Preporučena doza za liječenje kronične limfocitne leukemije ili Waldenströmove makroglobulinemije, bilo u monoterapiji ili u kombinaciji, je 420 mg (tri kapsule) jedanput na dan (za detalje kombiniranih režima liječenja, vidjeti dio 5.1). Liječenje lijekom IMBRUVICA mora se nastaviti do progresije bolesti ili dok bolesnik više ne podnosi liječenje. Kad se primjenjuje u kombinaciji s venetoklaksom za liječenj 전체 문서 읽기