국가: 독일
언어: 독일어
출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Imipenem 1 H<2>O; Cilastatin-Natrium (Ph.Eur.)
Basics GmbH (8036279)
Imipenem 1 H <2> O, cilastatin sodium (Ph.Eur.)
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Imipenem 1 H<2>O (23070) 530,1 Milligramm; Cilastatin-Natrium (Ph.Eur.) (23069) 530,7 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2009-09-02
PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender IMIPENEM/CILASTATIN HEXAL 500/500 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 3 Jahre Wirkstoffe: Imipenem und Cilastatin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Imipenem/Cilastatin HEXAL und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Imipenem/Cilastatin HEXAL beachten? 3. Wie ist Imipenem/Cilastatin HEXAL anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Imipenem/Cilastatin HEXAL aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST IMIPENEM/CILASTATIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Die Wirkstoffe von Imipenem/Cilastatin HEXAL sind Imipenem und Cilastatin. Imipenem gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Betalaktam-Antibiotika genannt werden. Antibiotika bekämpfen Bakterien im Körper. Bakterien sind Keime, die Infektionen in verschiedenen Körperregionen verursachen können. Imipenem wird nach einem bestimmten Typ des chemischen Abbaus durch die Nieren inaktiviert. Cilastatin hält diesen Abbau auf und erhöht die Wirks 전체 문서 읽기
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Imipenem/Cilastatin HEXAL 500 / 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 530,1 mg Imipenem entsprechend 500 mg wasserfreiem Imipenem und 530,7 mg Cilastatin-Natrium entsprechend 500 mg Cilastatin. Nach der Zubereitung (siehe Abschnitt 6.6) enthält die Lösung 5 mg Imipenem/ml und 5 mg Cilastatin/ml. Eine Durchstechflasche enthält 37,5 mg (1,6 mmol) Natrium. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Weißes bis blassgelbes Pulver 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Imipenem/Cilastatin HEXAL ist zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1): komplizierte intraabdominelle Infektionen schwerwiegende Pneumonie einschließlich nosokomialer und Beatmungspneumonie intra und post partum Infektionen komplizierte Infektionen der Harnwege komplizierte Infektionen der Haut und Weichteilgewebe Imipenem/Cilastatin HEXAL kann im Rahmen einer Behandlung von Patienten mit Neutropenie und Fieber eingesetzt werden, wenn eine bakterielle Infektion als Ursache vermutet wird. Behandlung von Patienten mit Bakteriämie in Zusammenhang mit oder bei Verdacht auf einen Zusammenhang mit einer der o. g. Infektionen. Die offiziellen nationalen Leitlinien zur adäquaten Anwendung von Antibiotika sind zu beachten. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die empfohlene Dosierung von Imipenem/Cilastatin HEXAL entspricht der zu verabreichenden Menge an Imipenem/Cilastatin. Die Tagesdosis von Imipenem/Cilastatin HEXAL sollte sich nach der Art und dem Schweregrad der Infektion, dem/den bestimmten Erreger(n), der Nierenfunktion und dem Körpergewicht des Patienten richten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). ERWACHSENE UND JUGENDLICHE Für Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreat 전체 문서 읽기