Irinotecan Actavis 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

국가: 라트비아

언어: 라트비아어

출처: Zāļu valsts aģentūra

유효 성분:

Irinotekāna hidrohlorīda trihidrāts

제공처:

Actavis Group PTC ehf., Iceland

ATC 코드:

L01XX19

INN (International Name):

Irinotecani hydrochloridum trihydricum

복용량:

20 mg/ml

약제 형태:

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

처방전 유형:

Pr.

Manufactured by:

Actavis Italy S.p.A., Italy; Actavis Nordic A/ S, Denmark; S.C. Sindan - Pharma S.R.L., Romania

제품 요약:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

승인 상태:

Uz neierobežotu laiku

환자 정보 전단

SASKAŅOTS ZVA 17-11-2020
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
IRINOTECAN ACTAVIS 20 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
_Irinotecani hydrochloridum trihydricum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VAR UZZINĀT:
1.
Kas ir Irinotecan Actavis un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Irinotecan Actavis lietošanas
3.
Kā lietot Irinotecan Actavis
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Irinotecan Actavis
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR IRINOTECAN ACTAVIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Irinotecan Actavis ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu
irinotekāna hidrohlorīda trihidrātu.
Irinotekāna hidrohlorīda trihidrāts traucē vēža šūnu augšanu
un izplatīšanos
organismā.
Irinotecan Actavis kombinācijā ar citām zālēm ir indicēts, lai
ārstētu pacientus ar progresējošu vai
metastātisku resnās vai taisnās zarnas vēzi.
Irinotecan Actavis var lietot vienu pašu pacientiem ar metastātisku
resnās vai taisnās zarnas vēzi, kuru
slimība recidivējusi vai progresējusi pēc sākotnējās terapijas
ar fluoruracilu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS IRINOTECAN ACTAVIS LIETOŠANAS
NELIETOJIET IRINOTECAN ACTAVIS ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret irinotekāna hidrohlorīda trihidrātu vai
jebkuru citu (6. punktā minēto)
palīgvielu;
-
ja Jums ir hroniska iekaisīga zarnu slimība un/vai zarnu
nosprostojums;
-
ja Jūs esat barojat bērnu ar krūti (skatīt 2. punktu);
-
ja Jums ir smaga kaulu smadzeņu mazspēja;
-
ja Jūsu vispārējās veselības stāvoklis ir slikts

제품 특성 요약

SASKAŅOTS ZVA 04-04-2019
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Irinotecan Actavis 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml koncentrāta satur 20 mg irinotekāna hidrohlorīda
trihidrāta (_Irinotecani hydrochloridum _
_trihydricum_), kas atbilst 17,33 mg irinotekāna.
Katrs 2 ml flakons satur 34,66 mg irinotekāna, kas atbilst 40 mg
irinotekāna hidrohlorīda trihidrāta
(40 mg/2 ml).
Katrs 5 ml flakons satur 86,65 mg irinotekāna, kas atbilst 100 mg
irinotekāna hidrohlorīda trihidrāta
(100 mg/5 ml).
Katrs 15 ml flakons satur 259,95 mg irinotekāna, kas atbilst 300 mg
irinotekāna hidrohlorīda trihidrāta
(300 mg/15 ml).
Katrs 25 ml flakons satur 433,25 mg irinotekāna, kas atbilst 500 mg
irinotekāna hidrohlorīda trihidrāta
(500 mg/25 ml).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Viens ml koncentrāta satur 45 mg sorbīta (E420).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs, bezkrāsains vai viegli dzeltens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Irinotecan Actavis ir paredzēts progresējoša kolorektāla vēža
ārstēšanai:
-
kombinācijā ar 5-fluoruracilu un folīnskābi pacientiem, kuriem
iepriekš nav veikta ķīmijterapija
progresējošas slimības dēļ;
-
kā atsevišķs līdzeklis pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga
terapija ar 5-fluoruracilu saturošu
terapijas shēmu.
Irinotecan Actavis kombinācija ar cetuksimabu ir indicēta tādu
pacientu ārstēšanai, kuriem ir
epidermas augšanas faktora receptorus (EAFR) ekspresējošs KRAS
pirmatnēja tipa (_wild-_type)
metastātisks kolorektāls vēzis un kuri iepriekš nav saņēmuši
metastātiskas slimības terapiju vai pēc
neveiksmīgas citotoksiskas terapijas ar shēmu, kurā bijis iekļauts
irinotekāns (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Irinotecan Actavis kombinācija ar 5-fluoruracilu, folīnskābi un
bevacizumabu ir indicēta kā pirmās
izvēles terapija pacientiem a