Country: Latvja
Lingwa: Latvjan
Sors: Zāļu valsts aģentūra
Irinotekāna hidrohlorīda trihidrāts
Actavis Group PTC ehf., Iceland
L01XX19
Irinotecani hydrochloridum trihydricum
20 mg/ml
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Pr.
Actavis Italy S.p.A., Italy; Actavis Nordic A/ S, Denmark; S.C. Sindan - Pharma S.R.L., Romania
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 17-11-2020 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM IRINOTECAN ACTAVIS 20 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _Irinotecani hydrochloridum trihydricum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VAR UZZINĀT: 1. Kas ir Irinotecan Actavis un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Irinotecan Actavis lietošanas 3. Kā lietot Irinotecan Actavis 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Irinotecan Actavis 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR IRINOTECAN ACTAVIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Irinotecan Actavis ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu irinotekāna hidrohlorīda trihidrātu. Irinotekāna hidrohlorīda trihidrāts traucē vēža šūnu augšanu un izplatīšanos organismā. Irinotecan Actavis kombinācijā ar citām zālēm ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar progresējošu vai metastātisku resnās vai taisnās zarnas vēzi. Irinotecan Actavis var lietot vienu pašu pacientiem ar metastātisku resnās vai taisnās zarnas vēzi, kuru slimība recidivējusi vai progresējusi pēc sākotnējās terapijas ar fluoruracilu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS IRINOTECAN ACTAVIS LIETOŠANAS NELIETOJIET IRINOTECAN ACTAVIS ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret irinotekāna hidrohlorīda trihidrātu vai jebkuru citu (6. punktā minēto) palīgvielu; - ja Jums ir hroniska iekaisīga zarnu slimība un/vai zarnu nosprostojums; - ja Jūs esat barojat bērnu ar krūti (skatīt 2. punktu); - ja Jums ir smaga kaulu smadzeņu mazspēja; - ja Jūsu vispārējās veselības stāvoklis ir slikts Aqra d-dokument sħiħ
SASKAŅOTS ZVA 04-04-2019 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Irinotecan Actavis 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml koncentrāta satur 20 mg irinotekāna hidrohlorīda trihidrāta (_Irinotecani hydrochloridum _ _trihydricum_), kas atbilst 17,33 mg irinotekāna. Katrs 2 ml flakons satur 34,66 mg irinotekāna, kas atbilst 40 mg irinotekāna hidrohlorīda trihidrāta (40 mg/2 ml). Katrs 5 ml flakons satur 86,65 mg irinotekāna, kas atbilst 100 mg irinotekāna hidrohlorīda trihidrāta (100 mg/5 ml). Katrs 15 ml flakons satur 259,95 mg irinotekāna, kas atbilst 300 mg irinotekāna hidrohlorīda trihidrāta (300 mg/15 ml). Katrs 25 ml flakons satur 433,25 mg irinotekāna, kas atbilst 500 mg irinotekāna hidrohlorīda trihidrāta (500 mg/25 ml). Palīgviela ar zināmu iedarbību Viens ml koncentrāta satur 45 mg sorbīta (E420). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Dzidrs, bezkrāsains vai viegli dzeltens šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Irinotecan Actavis ir paredzēts progresējoša kolorektāla vēža ārstēšanai: - kombinācijā ar 5-fluoruracilu un folīnskābi pacientiem, kuriem iepriekš nav veikta ķīmijterapija progresējošas slimības dēļ; - kā atsevišķs līdzeklis pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga terapija ar 5-fluoruracilu saturošu terapijas shēmu. Irinotecan Actavis kombinācija ar cetuksimabu ir indicēta tādu pacientu ārstēšanai, kuriem ir epidermas augšanas faktora receptorus (EAFR) ekspresējošs KRAS pirmatnēja tipa (_wild-_type) metastātisks kolorektāls vēzis un kuri iepriekš nav saņēmuši metastātiskas slimības terapiju vai pēc neveiksmīgas citotoksiskas terapijas ar shēmu, kurā bijis iekļauts irinotekāns (skatīt 5.1. apakšpunktu). Irinotecan Actavis kombinācija ar 5-fluoruracilu, folīnskābi un bevacizumabu ir indicēta kā pirmās izvēles terapija pacientiem a Aqra d-dokument sħiħ