국가: 이탈리아
언어: 이탈리아어
출처: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Nimesulide
ITALIAN DEVICES SRL
M01AX17
Nimesulide
"100 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE; "100 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE"30 BUSTINE; "200 MG COMPRESSE" 15 COMPRESSE; "200 MG SU
N
Nimesulide
028519039 - 100 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE30 BUSTINE - Autorizzato; 028519027 - 200 MG COMPRESSE 15 COMPRESSE - Revocato; 028519054 - 200 MG SUPPOSTE 10 SUPPOSTE - Revocato; 028519015 - 100 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE - Autorizzato
Autorizzato
F OGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONE PER L’UTILIZZATORE LEDOREN 100 MG COMPRESSE LEDOREN 100 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE Nimesulide Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cosa è LEDOREN e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere LEDOREN 3. Come prendere LEDOREN 4. Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare LEDOREN 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COSA È LEDOREN E A COSA SERVE LEDOREN è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (“FANS”), con proprietà antidolorifiche. È usato per il trattamento del dolore acuto e dei dolori mestruali. Prima di prescrivere LEDOREN, il medico valuterà i potenziali benefici che questo medicinale le può dare rispetto al rischio di comparsa di effetti indesiderati. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE LEDOREN NON PRENDA LEDOREN - se è allergico alla nimesulide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se ha avuto uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo l’assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei: o sibilo respiratorio, senso di oppressione toracica, affanno (asma) o congestione nasale dovuta a escrescenze della mucosa interna al naso (polipi nasali) o eruzioni cutanee/pruriginose (orticaria) o improvvisi rigonfiamenti della pelle o delle mucose, quali gonfiore attorno agli occhi, al viso, alle labbra, alla bocca o alla gola, che possano comportare difficoltà n 전체 문서 읽기
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE LEDOREN 100 mg Compresse LEDOREN 100 mg Granulato per sospensione orale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 100 mg di nimesulide. Ogni bustina di granulato per sospensione orale contiene 100 mg di nimesulide. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse, granulato per sospensione orale. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento del dolore acuto (vedere paragrafo 4.2). Dismenorrea primaria. Nimesulide deve essere prescritto solo come trattamento di seconda linea. La decisione di prescrivere nimesulide deve basarsi su una valutazione dei rischi complessivi per il singolo paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE LEDOREN 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) deve essere usato per il minor tempo possibile, in base alle esigenze cliniche. Inoltre, gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). La durata massima di un ciclo di trattamento con nimesulide è 15 giorni. Adulti: 100 mg due volte al giorno dopo i pasti. Anziani: Nei pazienti anziani non occorre ridurre la dose giornaliera (vedere paragrafo 5.2). Bambini (<12 anni): LEDOREN 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) è controindicato in questi pazienti (vedere anche paragrafo 4.3). Adolescenti (da 12 a 18 anni): Sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche farmacodinamiche di nimesulide, non è necessario modificare la dose in questi pazienti. Insufficienza renale: Sulla base della farmacocinetica, non è necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (_clearance_ della creatinina 30-80 ml/min), LEDOREN 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) è invece controindicato in caso di insufficienza renale grave (_c 전체 문서 읽기