국가: 유럽 연합
언어: 프랑스어
출처: EMA (European Medicines Agency)
leflunomide
Zentiva k.s.
L04AA13
leflunomide
Immunosuppresseurs
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic
Le léflunomide est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints:la polyarthrite rhumatoïde active comme un "antirhumatismaux modificateurs de la maladie de drogue" (ARAL);actif de l'arthrite psoriasique. Récente ou un traitement concomitant avec hépatotoxiques ou hématotoxiques Aral (e. méthotrexate) peut entraîner un risque accru de réactions indésirables graves; par conséquent, l'initiation du traitement par le léflunomide doit être soigneusement examinée en ce qui concerne ces aspects avantages / risques. En outre, le passage du leflunomide à l'autre ARAL sans suite de la procédure de lavage peut également augmenter le risque de réactions indésirables graves, même longtemps après la commutation.
Revision: 18
Autorisé
2010-01-08
78 B. NOTICE 79 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR LEFLUNOMIDE ZENTIVA 10 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS léflunomide VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. QUE CONTIENT CETTE NOTICE 1. Qu’est-ce que Leflunomide Zentiva et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Leflunomide Zentiva 3. Comment prendre Leflunomide Zentiva 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Leflunomide Zentiva 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE LEFLUNOMIDE ZENTIVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Leflunomide Zentiva appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antirhumatismaux. Il contient la substance active léflunomide. _ _ Leflunomide Zentiva est utilisé chez l’adulte pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active ou du rhumatisme psoriasique actif. Les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde comprennent inflammation des articulations, gonflement, difficulté à se déplacer et douleur. Les autres symptômes qui affectent le corps dans sa globalité comprennent perte d'appétit, fièvre, perte d'énergie et anémie (manque de globules rouges). Les symptômes du rhumatisme psoriasique actif comprennent inflammation des articulations, gonflement, difficulté à se déplacer, douleur et plaques rouges cutanées, peau squameuse (lésio 전체 문서 읽기
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Leflunomide Zentiva 10 mg, comprimés pelliculés. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 10 mg de léflunomide. _ _ Excipient à effet notoire Chaque comprimé contient 78 mg de lactose monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimé pelliculé de couleur blanche à pratiquement blanche, de forme ronde, imprimé avec la mention ZBN sur une face. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Le léflunomide est indiqué chez l’adulte : ▪ dans la polyarthrite rhumatoïde active, en tant que traitement de fond, ▪ dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif. Un traitement récent ou concomitant avec un autre traitement de fond hépatotoxique ou hématotoxique (par exemple le méthotrexate) peut entraîner un risque accru d’effets indésirables graves ; par conséquent, la mise en route d’un traitement par le léflunomide devra soigneusement évaluer cet aspect bénéfices/risques. Par ailleurs, le remplacement du léflunomide par un autre traitement de fond, sans suivre la procédure de washout (voir rubrique 4.4), peut augmenter la possibilité de risques additifs d’effets indésirables, même longtemps après l’arrêt du léflunomide. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Le traitement ne doit être initié et suivi que par des médecins spécialistes ayant une bonne expérience dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et du rhumatisme psoriasique. L’Alanine aminotransférase (ALAT) ou sérum glutamopyruvate transférase (SGPT) et la numération globulaire complète, comprenant une numération et une formule leucocytaire et une numération plaquettaire, doivent être contrôlées en même temps et avec la même régularité : ▪ avant le début du traitement par le léflunomide, ▪ toutes les 2 semaines pendant les 6 premiers mois de traitement, et ▪ ensuite toutes les 8 semaine 전체 문서 읽기