국가: 유럽 연합
언어: 슬로베니아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
memantinijev klorid
Accord Healthcare S.L.U.
N06DX01
memantine
Druga zdravila proti demenciji
Alzheimerjeva bolezen
Zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo.
Revision: 7
Pooblaščeni
2013-12-03
32 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/880/001 28 filmsko obloženih tablet. EU/1/13/880/002 30 filmsko obloženih tablet. EU/1/13/880/003 42 filmsko obloženih tablet EU/1/13/880/004 50 filmsko obloženih tablet. EU/1/13/880/005 56 filmsko obloženih tablet. EU/1/13/880/006 98 filmsko obloženih tablet EU/1/13/880/007 100 filmsko obloženih tablet. EU/1/13/880/008 112 filmsko obloženih tablet. EU/1/13/880/014 14 filmsko obloženih tablet. 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Memantin Accord 10 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 33 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT ZA TABLETE 1. IME ZDRAVILA Memantin Accord 10 mg filmsko obložene tablete memantinijev klorid 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 5. DRUGI PODATKI 34 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Memantin Accord 10 mg filmsko obložene tablete memantinijev klorid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 8,31 mg memantina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo. Za podrobnejše informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložene tablete 14 x 1 filmsko obložena tableta 28 x 1 filmsko obložena tableta 56 x 1 filmsko obložena tableta 98 x 1 filmsko obložena tableta 5. POSTOPEK IN POT(I) 전체 문서 읽기
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Memantin Accord 10 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 8,31 mg memantina. Pomožna snov z znanim učinkom: ena filmsko obložena tableta vsebuje 183,13 mg laktoze (v obliki monohidrata). _ _ Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Bele, podolgovate filmsko obložene tablete, z razdelilno zarezo in vtisnjeno oznako "MT" na eni strani zareze in številko "10" na drugi strani zareze. Tableta se lahko deli na dva enaka odmerka. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Zdravljenje naj prične in nadzoruje zdravnik, ki ima izkušnje z diagnozo in zdravljenjem Alzheimerjeve demence. Zdravljenje naj se začne le v primeru, če je na voljo ustrezna oseba, ki za bolnika skrbi in ki lahko nadzoruje redno jemanje zdravila. Diagnozo je potrebno postaviti v skladu z veljavnimi smernicami. Prenašanje in odmerjanje memantina je treba redno ocenjevati, najbolje v prvih treh mesecih po začetku zdravljenja. Potem je treba ocenjevati klinično korist in prenašanje zdravljenja z memantinom v skladu s trenutno veljavnimi kliničnimi smernicami. Z vzdrževalnim zdravljenjem lahko nadaljujemo, dokler obstaja korist za bolnika in dokler bolnik zdravljenje prenaša. O prekinitvi zdravljenja z memantinom je treba razmisliti, ko ni več dokazov o zdravilnem učinku ali če bolnik zdravljenja ne prenaša. _Odrasli_ Prilagajanje odmerka Najvišji dnevni odmerek je 20 mg. Da bi zmanjšali pojavnost neželenih učinkov, je potrebno postopno zviševanje odmerka po 5 mg na teden v prvih treh tednih zdravljenja, dokler ni dosežen vzdrževalni odmerek, in sicer: 1. teden (1.–7. dan): Bolnik naj sedem dni jemlje polovico 10 mg filmsko obložene tablete (5 mg) na dan. 2. teden (8.–14. dan): 전체 문서 읽기