국가: 유럽 연합
언어: 슬로베니아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Boehringer Ingelheim International GmbH
C09DA07
telmisartan / hydrochlorothiazide
Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin
Hipertenzija
Zdravljenje esencialne hipertenzije. MicardisPlus določen odmerek kombinacije (40 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorothiazide, 80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorothiazide) je indicirano pri bolnikih, katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan na telmisartan sam. MicardisPlus določen odmerek kombinacije (80 mg telmisartan / 25 mg hydrochlorothiazide) je indicirano pri bolnikih, katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan na MicardisPlus (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorothiazide) ali pri bolnikih, ki so bili predhodno stabiliziranih na telmisartan in hydrochlorothiazide podana ločeno.
Revision: 33
Pooblaščeni
2002-04-19
47 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE ZA SHRANJEVANJE ZDRAVILA NI POSEBNIH TEMPERATURNIH OMEJITEV. SHRANJUJTE V ORIGINALNI OVOJNINI ZA ZAGOTOVITEV ZAŠČITE PRED VLAGO. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/02/213/001 14 tablet EU/1/02/213/002 28 tablet EU/1/02/213/003 28 x 1 tableta EU/1/02/213/013 30 x 1 tableta EU/1/02/213/004 56 tablet EU/1/02/213/011 84 tablet EU/1/02/213/014 90 x 1 tableta EU/1/02/213/005 98 tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI MicardisPlus 40 mg/12,5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 48 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: {številka} [koda zdravila] SN: {številka} [serijska številka] NN: {številka} [nacionalna številka povračila stroškov za zdravilo ali druga nacionalna številka za identifikacijo zdravila] 49 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT PO 7 TABLET 1. IME ZDRAVILA MicardisPlus 40 mg /12,5 mg tablete telmisartan/hidroklorotiazid 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehringer Ingelheim (Logo) 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI PON TOR SRE ČET PET SOB NED 50 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PERFORIRAN PRETISNI OMOT ZA ENKRATNI ODMEREK PO 7 ALI 10 TABLET IN VSI TISTI PRETISNI OMOTI, KI NE VSEBUJEJO PO 7 TABLEt 1. IME ZDRAVILA MicardisPlus 40 mg /12,5 mg tablete telmisartan/hidroklorotiazid 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehringer Ingelheim (Logo) 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 51 전체 문서 읽기
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tablete MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tablete Ena tableta vsebuje 40 mg telmisartana in 12,5 mg hidroklorotiazida. MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablete Ena tableta vsebuje 80 mg telmisartana in 12,5 mg hidroklorotiazida. Pomožne snovi z znanim učinkom: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tablete Ena tableta vsebuje 112 mg laktoze monohidrata, kar je enako 107 mg brezvodne laktoze. Ena tableta vsebuje 169 mg sorbitola (E420). MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablete Ena tableta vsebuje 112 mg laktoze monohidrata, kar je enako 107 mg brezvodne laktoze. Ena tableta vsebuje 338 mg sorbitola (E420). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Tableta MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tablete Rdeče in bele podolgovate, dvoslojne 5,2 mm tablete z vtisnjenim znakom podjetja in kodno številko 'H4'. MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablete Rdeče in bele podolgovate, dvoslojne 6,2 mm tablete z vtisnjenim znakom podjetja in kodno številko 'H8'. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje esencialne hipertenzije. Zdravilo MicardisPlus, fiksna kombinacija (40 mg telmisartana/12,5 mg hidroklorotiazida (HKTZ) in 80 mg telmisartana/12,5 mg HKTZ), je indicirano za odrasle, pri katerih krvnega tlaka ne moremo ustrezno uravnati s samim telmisartanom. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Bolniki, pri katerih krvnega tlaka ne moremo ustrezno uravnati s samim telmisartanom, jemljejo fiksno kombinacijo. Pred prehodom na zdravljenje s fiksno kombinacijo je priporočljivo, da najprej individualno prilagodimo odmerka posameznih sestavin kombinacije. Kadar bolnikovo klinično stanje dopušča, se lahko odločimo za neposreden prehod z monoterapije na zdravljenje s fiksno kombinacijo. 3 Zdravilo MicardisPlus 40 mg/12,5 mg lahko dajemo enkrat na dan bolnikom, pri katerih krvnega tlaka ne moremo ustrezno nadzorovati z zdravilom Micardis 40 mg 전체 문서 읽기