국가: 포르투갈
언어: 포르투갈어
출처: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Montelucaste
Omnicals Pharma, Unipessoal Lda
R03DC03
Montelukast
10 mg
Comprimido revestido por película
Montelucaste sódico 10.4 mg
Via oral
Blister 28 unidade(s)
5.1.3.2 - Antagonistas dos leucotrienos
MSRM
Genérico
montelukast
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5434014 CNPEM: 50015478 CHNM: 10008796 Não Comercializado
Autorizado
2012-01-31
APROVADO EM 09-10-2015 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Montelucaste Eurogenus 10 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película de Montelucaste Eurogenus contém 10,4 mg de montelucaste sódico que corresponde a 10 mg de montelucaste. Excipiente: 130,6 mg de lactose mono-hidratada por cada comprimido revestido por película. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película Comprimidos revestidos por película, de cor rosa-amarelado pálido, redondos, biconvexos com “M10” gravado numa face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Montelucaste Eurogenus está indicado no tratamento da asma como terapêutica adjuvante nos doentes com asma persistente ligeira a moderada, controlados de forma inadequada com corticosteroides inalados e nos quais os agonistas beta de atuação rápida “usados quando necessário” proporcionam o controlo clínico inadequado da asma. Nos doentes asmáticos, para os quais Montelucaste Eurogenus se encontra indicado na asma, Montelucaste Eurogenus também pode proporcionar alívio sintomático da rinite alérgica. Montelucaste Eurogenus está também indicado na profilaxia da asma em que a componente predominante é a broncoconstrição induzida pelo exercício. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Em adultos, com idade igual ou superior a 15 anos, asmáticos, ou com asma e rinite alérgica sazonal concomitantes, a posologia é de um comprimido de Montelucaste Eurogenus tomado diariamente à noite. Recomendações gerais APROVADO EM 09-10-2015 INFARMED O efeito terapêutico de Montelucaste Eurogenus nos parâmetros de controlo da asma ocorre nas 24 horas após a administração. Montelucaste Eurogenus pode ser tomado com ou sem alimentos. Os doentes devem ser advertidos para continuarem a tomar Montelucaste Eurogenus mesmo que a asma esteja controlada, assim como nos períodos de 전체 문서 읽기