국가: 유럽 연합
언어: 에스토니아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Inaktiveeritud kogu H5N2 alatüübi lindude gripiviiruse antigeen (tüvi A / duck / Potsdam / 1402/86)
Intervet International BV
QI01AA23
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
Kana
Immunoloogilised ained
Kana aktiivseks immuniseerimiseks klass A-tüüpi lindude gripi alatüübi H5 puhul. Efektiivsust on hinnatud kanade esialgsete tulemuste põhjal. Vähendada kliinilisi tunnuseid, suremus ja viiruse eritumist pärast väljakutse on ilmutanud kolm nädalat pärast vaktsineerimist. Oodata, et seerumi antikehad püsivad vähemalt 12 kuu jooksul pärast kahe annuse manustamist.
Revision: 8
Volitatud
2006-09-01
14 B. PAKENDI INFOLEHT 15 PAKENDI INFOLEHT NOBILIS INFLUENZA H5N2 SÜSTEEMULSIOON KANADELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Nobilis Influenza H5N2 süsteemulsioon kanadele 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Üks 0,5ml annus sisaldab: TOIMEAINE: Lindude gripi inaktiveeritud täisviiruse H5N2 alatüübi antigeen (tüvi A/part/Potsdam/1402/86), mis indutseerib ≥ 6,0 log 2 HI tiitri nagu mõõdetud potentsustestis. Adjuvant: Kerge vedel parafiin: 234,8 mg 4. NÄIDUSTUS(ED) Kanade aktiivseks immuniseerimiseks lindude gripi tüüp A, alatüüp H5 vastu. Vaktsiini efektiivsust on hinnatud esialgsete tulemuste baasil kanadel. Kliiniliste tunnuste, surevuse ja viiruse eritumise vähenemine ilmnesid 3. nädalaks pärast vaktsineerimist. Seerumi antikehad peaksid püsima vähemalt 12 kuud pärast kahe annuse vaktsiini manustamist. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte manustada intramuskulaarselt kanadele, kes on nooremad kui 2 nädalat. 16 6. KÕRVALTOIMED Lindudel võib väga sageli vaktsineerimiskohal tekkida mööduv difuusne turse, mis püsib umbes 14 päeva. Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage _ _ (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).> Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti. 7. LOOMALIIGID Kanad. 8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MAN 전체 문서 읽기
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Nobilis Influenza H5N2 süsteemulsioon kanadele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks 0,5 ml annus sisaldab: TOIMEAINE: Lindude gripi inaktiveeritud täisviiruse H5N2 alatüübi antigeen (tüvi A/part/Potsdam/1402/86), mis indutseerib ≥6,0 log 2 HI tiitri nagu mõõdetud potentsustestis. ADJUVANT: Kerge vedel parafiin 234,8 mg/0,5 ml ABIAINED: Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1. 3. RAVIMVORM Süsteemulsioon. Valge homogeenne emulsioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 LOOMALIIGID Kanad. 4.2 NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Kanade aktiivseks immuniseerimiseks lindude gripi tüüp A, alatüüp H5 vastu. Seerumi antikehad peaksid püsima vähemalt 12 kuud pärast kahe annuse vaktsiini manustamist. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Mitte manustada intramuskulaarselt kanadele, kes on nooremad kui 2 nädalat. 4.4 ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Selle vaktsiini ohutust on testitud kanadel. Vaktsiini kasutamise korral teistel viirusest ohustatud linnuliikidel tuleks olla ettevaatlik ning soovitatav on enne massilist vaktsineerimist katsetada vaktsiini väiksel rühmal lindudel. Vaktsiini efektiivsus teistel liikidel võib erineda kanadel täheldatust. Vaktsiini tõhusus võib varieeruda sõltuvalt vaktsiinis sisalduva tüve ja looduses tsirkuleerivate tüvede antigeensest sarnasusest. 4.5 ETTEVAATUSABINÕUD Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Ei ole. 3 Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Kasutajale Ravim sisaldab mineraalõli. Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada tugevat valu ja turset, eriti kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme. Harvadel juhtudel võib see viia vigastatud sõrme kaotuseni, kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole. Juhuslikul ravimi enesele manustamisel võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda kiiresti arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike. Juhul kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast arstlikku kontrolli, pöörduda uuest 전체 문서 읽기