국가: 유럽 연합
언어: 슬로바키아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
repaglinid
Novo Nordisk A/S
A10BX02
repaglinide
Lieky používané pri cukrovke
Diabetes mellitus, typ 2
Repaglinid je indikovaná u pacientov s diabetom typu 2 (non-inzulín - dependentný diabetes mellitus (NIDDM)) ktorého hyperglykémia môže už neovládala uspokojivo diéta, zníženie hmotnosti a cvičením. Repaglinid je tiež indikovaný v kombinácii s metformínom u pacientov typu 2 diabetes, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní samotným metformínom. Liečba by mala byť zahájená ako doplnok stravy a cvičením na zníženie hladiny glukózy v krvi vo vzťahu k jedál.
Revision: 16
oprávnený
1998-08-16
45 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 46 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NOVONORM 0,5 MG TABLETY NOVONORM 1 MG TABLETY NOVONORM 2 MG TABLETY repaglinid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozrite časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je NovoNorm a na čo sa užíva 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete NovoNorm 3. Ako užívať NovoNorm 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať NovoNorm 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NOVONORM A NA ČO SA UŽÍVA NovoNorm je _perorálne antidiabetikum (liek na diabetes - cukrovku podávaný cez ústa) obsahujúce _ _liečivo repaglinid_ , ktoré pomáha pankreasu (podžalúdková žľaza) produkovať viac inzulínu a tým znižuje hladinu cukru (glukózy) v krvi. DIABETES 2. TYPU je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatok inzulínu potrebného na udržiavanie hladiny cukru v krvi, alebo keď telo normálne nereaguje na inzulín, ktorý produkuje. NovoNorm sa užíva na liečbu diabetu 2. typu u dospelých, ako doplnok diéty a cvičenia: liečba sa obvykle začína vtedy, keď samotná diéta, cvičenie a znižovanie telesnej hmotnosti, nepostačujú na kontrolu (alebo zníženie) hladiny cukru v krvi. NovoNorm sa môže tiež podávať s metformínom, iným liekom na liečbu diabetu. Bolo dokázané, že NovoNorm znižuje hla 전체 문서 읽기
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU NovoNorm 0,5 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Repaglinid tablety sú biele, okrúhle a konvexné s vyrytým logom Novo Nordisk (býk Apis). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Repaglinid je indikovaný dospelým s diabetes mellitus 2. typu, u ktorých sa hyperglykémiu už nedarí uspokojivo liečiť diétou, znižovaním telesnej hmotnosti a cvičením. Repaglinid je tiež indikovaný dospelým s diabetes mellitus 2. typu v kombinácii s metformínom, keď samostatná liečba metformínom je nedostatočná. Liečba má byť iniciovaná ako doplnok diéty a cvičení na zníženie glukózy v krvi v závislosti od jedla. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Repaglinid sa užíva pred jedlom a titruje sa individuálne, aby sa optimalizovala kontrola glykémie. Okrem obvyklej kontroly hladiny glukózy v krvi a/alebo v moči, ktorú si robí pacient sám, hladinu glukózy v krvi musí pravidelne sledovať lekár, aby mohol určiť minimálnu účinnú dávku pre pacienta. Ako odpoveď na liečbu sa u pacienta sleduje hladina glykovaného hemoglobínu. Pravidelné sledovanie je potrebné na odhalenie nedostatočného zníženia glukózy v krvi pri odporúčanej maximálnej dávke (tzv. primárne zlyhanie) a na detekciu straty adekvátnej odpovede zníženia glukózy v krvi po počiatočnom období účinnosti (tzv. sekundárne zlyhanie). Krátkodobé podávanie repaglinidu môže byť dostatočné počas obdobia prechodnej straty kontroly u pacientov s diabetom 2. typu, obvykle dobre kompenzovaných diétou. Začiatočná dávka Dávku má určiť lekár podľa potreby pacienta. Odporučená počiatočná dávka je 0,5 mg. Medzi dvomi titračnými krokmi majú byť jeden až dva týždne (čo je podmienené odpoveďou glukózy v krvi). Ak sú pacienti prestavovaní z iného pe 전체 문서 읽기