OLANZAPINA 10 mg

국가: 쿠바

언어: 스페인어

출처: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

유효 성분:

Olanzapina

제공처:

Reliance Formulation (P.) Ltd.

ATC 코드:

N05AH03

INN (국제 이름):

Olanzapina

복용량:

10 mg

약제 형태:

Tableta revestida

Manufactured by:

Reliance Formulation (P.) Ltd.

제품 요약:

Estuche por 10 blísteres de PVC verde/AL con 10 tabletas revestidas cada uno.

승인 상태:

Cancelado

승인 날짜:

2018-10-24

제품 특성 요약

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
OLANZAPINA 10 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
10,0 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 10 blísteres de PVC verde/AL
con 10 tabletas revestidas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ALFARMA S.A., Panamá, Panamá.
FABRICANTE, PAÍS:
RELIANCE FORMULATION LTD., Gujarat, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-18-087-N05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
24 de octubre de 2018
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Olanzapina
10,0 mg
Lactosa monohidratada
Propilenglicol
37,80 mg
no se declara por el fabricante
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
Protéjase de la luz y la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Olanzapina se indica para el tratamiento de la ezquizofrenia.
Olanzapina es efectiva en el mantenimiento de la mejoría clínica
durante la terapia de
continuación en pacientes que han mostrado una respuesta al
tratamiento inicial.
Olanzapina se indica para el tratamiento del episodio maníaco
moderado a severo.
En pacientes con episodio maníaco que han respondido al tratamiento
con Olanzapina,
Olanzapina se indica para la prevención o recurrencia en pacientes
con trastorno bipolar.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los
excipientes usados en la
formulación.
Pacientes con riesgo conocido de glaucoma de ángulo estrecho.
PRECAUCIONES:
Durante el tratamiento antipsicótico, la mejoría de la condición
clínica del paciente puede
demorar varios días o algunas semanas. Los pacientes deben
monitorearse estrechamente
durante este período.
Psicosis relacionada con demencia y/o trastornos del comportamiento.
Olanzapina
no
se
recomienda
para
usar
con
psicosis
relacionada
con
demencia
y/o
trastornos del comportamiento debido a un incremento en la mortalidad
y el riesgo de
accidente cerebrovascular. En ensayos clínicos controlados con
placebo (6-12 semanas de
duración) en pacientes ancianos (promedio de edad 78 años) con
psicosis re