OLANZAPINA-5 mg

국가: 쿠바

언어: 스페인어

출처: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

유효 성분:

Olanzapina

제공처:

SGPharma Pvt. Ltd;

ATC 코드:

N05AH03

INN (국제 이름):

Olanzapina

복용량:

5 mg

약제 형태:

Tableta revestida

Manufactured by:

SGPharma Pvt. Ltd;

제품 요약:

Estuche por 2 tiras AL/AL con 10 tabletas revestidas cada uno.

승인 상태:

Cancelado

승인 날짜:

2013-11-13

제품 특성 요약

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
OLANZAPINA 5 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
5 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 2 tiras de AL/AL con 10 tabletas revestidas
cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
SGPHARMA PVT.LTD., Mumbai, India.
FABRICANTE, PAÍS:
SGPHARMA PVT.LTD., Mumbai, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-13-187-N05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
13 de noviembre 2013
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Olanzapina
5,0 mg
Lactosa monohidratada
40,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30º C.
Protéjase de la luz y la humedad.
No refrigerar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Adultos:
OLANZAPINA TABLETAS USP está indicado para el tratamiento de la
esquizofrenia.
OLANZAPINA TABLETAS USP es eficaz en el mantenimiento de la mejoría
clínica durante
la terapia de continuación en los pacientes que han mostrado una
respuesta inicial al
tratamiento
OLANZAPINA TABLETAS USP está indicado para el tratamiento del
episodio maníaco
moderado o severo.
En
pacientes
cuyo
episodio
maníaco
ha
respondido
al
tratamiento
con
olanzapina
OLANZAPINA TABLETAS USP está indicado para la prevención de la
recurrencia en
pacientes con trastorno bipolar
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los
excipientes en OLANZAPINA
TABLETAS USP.
Pacientes con riesgo conocido de glaucoma de ángulo estrecho.
OLANZAPINA TABLETAS USP contiene lactosa que está contraindicado en
pacientes con
galactosemia, con el síndrome de mala absorción de glucosa-galactosa
o con insuficiencia
de lactasa.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Durante el tratamiento antipsicótico, la mejoría clínica del
paciente puede tomar varios días
a algunas semanas. Los pacientes deben ser estrechamente supervisados
durante este
período.
Psicosis
relacionada
con
demencia
y/o
trastornos
del
comportamiento
OLANZAPINA TABLETAS USP no está aprobado para el tratamiento de la
psicosis
relacionada con demencia y/o trasto