국가: 슬로바키아
언어: 슬로바키아어
출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Medreg s.r.o., Česká republika
A02BC01
perorálne použitie
cps end 7x40 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps end 14x40 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps end 15x40 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)
Omeprazol
R - Aktuálna registrácia
2022-04-28
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06386-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA OMEPRAZOL MEDREG 10 MG OMEPRAZOL MEDREG 20 MG OMEPRAZOL MEDREG 40 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY omeprazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Omeprazol Medreg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Omeprazol Medreg 3. Ako užívať Omeprazol Medreg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Omeprazol Medreg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE OMEPRAZOL MEDREG A NA ČO SA POUŽÍVA Omeprazol Medreg obsahuje liečivo omeprazol. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú “inhibítory protónovej pumpy”. Pôsobia tak, že znižujú množstvo kyseliny, ktorú produkuje váš žalúdok. Omeprazol Medreg sa používa na liečbu nasledovných stavov: U dospelých: - Gastroezofágová refluxná choroba ( _Gastro-oesophageal reflux disease,_ GERD). Pri nej žalúdková kyselina uniká späť do pažeráka (trubice, ktorá spája hltan so žalúdkom), čo spôsobuje bolesť, zápal a pálenie záhy. - Vredy v hornej časti čreva (dvanástnikový vred) alebo žalúdka (žalúdkový vred). - Vredy, ktoré sú infikované baktériou, ktorá sa nazýva _Helicobacter pylori_ . Ak máte takýto stav, lekár vám môže predpísať 전체 문서 읽기
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2019/01173-REG, 2019/01174-REG, 2019/01175-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Omeprazol Medreg 10 mg Omeprazol Medreg 20 mg Omeprazol Medreg 40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Omeprazol Medreg 10 mg kapsuly: Každá kapsula obsahuje 10 mg omeprazolu. Omeprazol Medreg 20 mg kapsuly: Každá kapsula obsahuje 20 mg omeprazolu._ _ Omeprazol Medreg 40 mg kapsuly: Každá kapsula obsahuje 40 mg omeprazolu. Pomocná látka so známym účinkom Každá 10 mg kapsula obsahuje 6 mg sacharózy. Každá 20 mg kapsula obsahuje 12 mg sacharózy. Každá 40 mg kapsula obsahuje 24 mg sacharózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá gastrorezistentná kapsula (gastrorezistentná kapsula). Omeprazol Medreg 10 mg kapsuly: Tvrdá želatínová kapsula veľkosti „4“ (približne 14,3 mm ± 0,3 mm), so zeleným viečkom a bielym telom, obsahujúca biele až takmer biele alebo krémové guľovité pelety. Omeprazol Medreg 20 mg kapsuly: Tvrdá želatínová kapsula veľkosti „4“ (približne 14,3 mm ± 0,3 mm), s modrým viečkom a bielym telom, obsahujúca biele až takmer biele alebo krémové guľovité pelety. Omeprazol Medreg 40 mg kapsuly: Tvrdá želatínová kapsula veľkosti „3“ (približne 15,9 mm ± 0,3 mm), s bielym viečkom a sivým telom, obsahujúca biele až takmer biele alebo krémové guľovité pelety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Omeprazol Medreg kapsuly sú indikované: Dospelí • Liečba dvanástnikových vredov • Prevencia relapsu dvanástnikových vredov • Liečba žalúdkových vredov • Prevencia relapsu žalúdkových vredov • V kombinácii s vhodnými antibiotikami na eradikáciu _Helicobacter pylori (H. pylori)_ pri peptickej vredovej chorobe Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2019/01173-REG, 2019/01174-REG, 2019/01175-REG 2 • Liečba vredov žalúdka a dvanástnika vyskytuj 전체 문서 읽기