ORAVERSE 400 MICROGRAMOS / 1,7 ML SOLUCION INYECTABLE

국가: 스페인

언어: 스페인어

출처: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

유효 성분:

FENTOLAMINA MESILATO

제공처:

SEPTODONT

ATC 코드:

V03AB36

INN (국제 이름):

FENTOLAMINE MESILATE

복용량:

400 microgramos inyectable 1,7 ml

약제 형태:

SOLUCIÓN INYECTABLE EN CARTUCHO

구성:

FENTOLAMINA MESILATO 235.29 microgramos

관리 경로:

USO DENTAL

처방전 유형:

con receta

치료 영역:

Fentolamina

제품 요약:

ORAVERSE 400 MICROGRAMOS / 1,7 ML SOLUCION INYECTABLE , 10 cartuchos de 1,7 ml Autorizado 26/10/2012 Comercializado

승인 상태:

Anulado

승인 날짜:

2012-10-26

환자 정보 전단

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ORAVERSE 400 MICROGRAMOS / 1,7 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Fentolamina, mesilato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su dentista o médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su dentista o médico,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es OraVerse y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de recibir OraVerse
3.
Cómo se usa OraVerse
4.
Posibles efectos adversos
5.
Cómo se conserva OraVerse
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ORAVERSE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
OraVerse contiene el principio activo mesilato de fentolamina.
OraVerse se utiliza para revertir el entumecimiento de los labios y la
lengua causado por la inyección de los
anestésicos locales asociados a un vasoconstrictor (del tipo de las
catecolaminas) que se administran de
forma rutinaria en los procedimientos dentales como limpieza dental,
raspado y alisado, relleno de
cavidades, coronas.
OraVerse aumenta el flujo de sangre en los vasos sanguíneos situados
en el lugar de la inyección. Esto hace
que se recupere más rápido la sensación normal en los labios y la
lengua, lo que le permitirá hablar e
ingerir líquidos y evitará el babeo.
OraVerse es adecuado para uso en adultos y en niños a partir de los 6
años de edad, con un peso mínimo de
15 kg.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE RECIBIR ORAVERSE
NO USE ORAVERSE
-
Si es alérgico (hipersensible) al mesilato de fentolamina o a
cualquiera de los demás componentes de
OraVerse (incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o dentista antes de que se le administre
Oraverse:
-
Si tiene o ha tenido alguna vez cualquier problema de corazón.
-
Si tiene riesgo de sufrir hemorragias.
-
Si tiene algún problema de

제품 특성 요약

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
OraVerse 400 microgramos / 1,7 ml solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
400 microgramos de mesilato de fentolamina en 1,7 ml (235
microgramos/ml).
EXCIPIENTE CON EFECTO CONOCIDO:
0,5 mg de sodio en 1,7 ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución trasparente, incolora, isotónica, sin conservantes.
El pH de la solución se encuentra entre 3,5 y 4,5.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Reversión de la anestesia de tejidos blandos (labios y lengua), y
déficits funcionales asociados, producidos
por la inyección intraoral en la submucosa de un anestésico local
que contiene un vasoconstrictor del grupo
de las catecolaminas, como la epinefrina, tras un procedimiento dental
rutinario como limpieza dental,
raspado y alisado, relleno de cavidades, coronas (ver sección 5.1).
OraVerse está indicado en adultos y en niños a partir de los 6 años
de edad, con un peso mínimo de 15 kg.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis de OraVerse recomendada se basa en el número de cartuchos de
anestésico local con
vasoconstrictor administrados:
CANTIDAD DE
ANESTÉSICO LOCAL
ADMINISTRADO
[CARTUCHO(S)]
CANTIDAD DE
ORAVERSE QUE DEBE
ADMINISTRARSE
[CARTUCHO(S)]
DOSIS DE ORAVERSE
(FENTOLAMINA,
MESILATO)
[MICROGRAMOS]
½
½
200
1
1
400
2
2
800
La dosis máxima recomendada es de 2 cartuchos de OraVerse (800
microgramos de mesilato de
fentolamina).
_Población pediátrica _
Al igual que en adultos,_ _la dosis recomendada de OraVerse en
población pediátrica se basa en el número de
cartuchos de anestésico local con vasoconstrictor administrados.
La dosis máxima administrada se calculará en función de la edad y
el peso del paciente, como sigue:
2 de 7
EDAD
PESO
CANTIDAD MÁXIMA
DE ORAVERSE
[CARTUCHO(S)]
DOSIS MÁXIMA DE
ORAVERSE
(FENTOLAMINA,
MESILATO)
[MICROGRAMOS]
6-11 años
15-30 kg
½
200
6-11 años
> 30 kg
1
400
≥ 12 años
> 30 kg
2