Phesgo

국가: 유럽 연합

언어: 스페인어

출처: EMA (European Medicines Agency)

유효 성분:

pertuzumab, trastuzumab

제공처:

Roche Registration GmbH

ATC 코드:

L01XY

INN (국제 이름):

pertuzumab, trastuzumab

치료 그룹:

Agentes antineoplásicos

치료 영역:

Neoplasias de la mama

치료 징후:

Early breast cancer (EBC)Phesgo is indicated for use in combination with chemotherapy in:the neoadjuvant treatment of adult patients with HER2-positive, locally advanced, inflammatory, or early stage breast cancer at high risk of recurrencethe adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer at high risk of recurrenceMetastatic breast cancer (MBC)Phesgo is indicated for use in combination with docetaxel in adult patients with HER2-positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer, who have not received previous anti-HER2 therapy or chemotherapy for their metastatic disease.

제품 요약:

Revision: 3

승인 상태:

Autorizado

승인 날짜:

2020-12-21

환자 정보 전단

53
B. PROSPECTO
54
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PHESGO 600 MG/600 MG SOLUCIÓN INYECTABLE
PHESGO 1.200 MG/600 MG SOLUCIÓN INYECTABLE
pertuzumab/trastuzumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Phesgo y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Phesgo
3.
Cómo usar Phesgo
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Phesgo
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PHESGO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Phesgo es un medicamento para el cáncer que contiene dos principios
activos: pertuzumab y
trastuzumab.
•
Pertuzumab y trastuzumab son “anticuerpos monoclonales”. Están
diseñados para unirse a
dianas específicas en las células denominada “receptor del factor
de crecimiento epidérmico
humano 2”, (HER2).
•
HER2 se encuentra en grandes cantidades en la superficie de algunas
células cancerosas, y
estimula su crecimiento.
•
Uniéndose a HER2 de las células cancerosas, pertuzumab y trastuzumab
retrasan su crecimiento
o las destruyen.
Phesgo está disponible en dos dosis diferentes. Para más
información, ver sección 6.
Phesgo es un medicamento usado para tratar pacientes adultos con
cáncer de mama que es del tipo
“HER2-positivo” – su médico le hará pruebas para averiguar si
es así. Se puede utilizar

제품 특성 요약

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Phesgo 600 mg/600 mg solución inyectable
Phesgo 1.200 mg/600 mg solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITAVIA
Phesgo 600 mg/600 mg solución inyectable
Un vial de 10 ml de solución contiene 600 mg de pertuzumab y 600 mg
de trastuzumab.
Cada ml de solución contiene 60 mg de pertuzumab y 60 mg de
trastuzumab.
Phesgo 1.200 mg/600 mg solución inyectable
Un vial de 15 ml de solución contiene 1.200 mg de pertuzumab y 600 mg
de trastuzumab.
Cada ml de solución contiene 80 mg de pertuzumab y 40 mg de
trastuzumab.
Pertuzumab y trastuzumab son anticuerpos monoclonales inmunoglobulina
(Ig) G1 humanizados
producidos en células de mamífero (ovario de hámster chino) por
tecnología recombinante de ácido
desoxirribonucleico (ADN).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución de transparente a opalescente, de incoloro a ligeramente
marrón, ph 5,2-5,8, osmolalidad de
270-370 y 275-375 mOsmol/kg para la solución de 1.200 mg/600 mg y de
600 mg/600 mg,
respectivamente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cáncer de mama precoz (CMP)
Phesgo está indicado en combinación con quimioterapia en:
•
el tratamiento neoadyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama
HER2-positivo,
localmente avanzado, inflamatorio o en estadio temprano con alto
riesgo de recaída (ver sección
5.1)
•
el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama
precoz HER2-positivo con
alto riesgo de recaída (ver sección 5.1)
3
Cáncer de mama metastásico (CMM)
Phesgo está indicado en combinación con docetaxel para el
tratamiento